SOCKETOL

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Socketol. Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H2O, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Thymol, Perubalsam. Anwendungsgebiete: Behandlung von Zahnextraktionswunden, Schmerzlinderndes und antiseptisches Arzneimittel zum Einbringen in die Alveole. Warnhinweis: Enthält Wollwachs.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Socketol Paste (Zum Einbringen in die Alveole)
Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H2O, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Thymol, Perubalsam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SOCKETOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOCKETOL BEACHTEN?
3. WIE IST SOCKETOL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SOCKETOL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATION

1. WAS IST SOCKETOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1. Mittel zur Behandlung von Zahnextraktionswunden.
2. Schmerzlinderndes und antiseptisches Arzneimittel zum Einbringen in die Alveole.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOCKETOL BEACHTEN?
Socketol darf nicht angewendet werden:

• Wenn der Patient allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6 genannten, sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist. Dies gilt auch für Patienten die auf Zimt überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
• Allergie gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und bei Patienten, die über Zwischenfälle einer früheren Lokalanästhesie (insbesondere Intoxikations-Symptome) berichten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Socketol ist erforderlich:
Socketol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Lidocain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit erhöhter Vorsicht angewandt werden.
• Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Bei Anwendung von Socketol mit anderen Arzneimitteln:
Socketol kann unter Umständen die Wirkung von Lokalanästhetika sowie die angewandter Antiarrhythmika verstärken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Socketol negative Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit hat. In der Schwangerschaft, sollte Lidocain nur angewendet werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainanwendung in der Schwangerschaft vor. Lidocain tritt nach Injektion in den Körper in die Plazenta über. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit:
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. WIE IST SOCKETOL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die benötigte Menge richtet sich nach der Größe der Alveole, die maximal nur bis zur Hälfte mit Socketol gefüllt wird. Durchschnittlich benötigt man hier zwischen 200 - 300 mg Paste, das entspricht 30 - 45 mg Lidocainhydrochlorid. Bei mehrwurzeligen Zähnen können bis zu 500 mg Paste, entsprechend 75 mg Lidocainhydrochlorid, benötigt werden. Dies sind Dosen, die weit unter der empfohlenen Maximaldosis von 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid für die Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie liegen. Somit kann weitgehend eine Intoxikation durch das Lokalanästhetikum ausgeschlossen werden.

Art der Anwendung:
Nach gründlicher Reinigung und Spülung der Extraktionswunde mit Wasserstoffperoxid die Alveole mit Socketol bis höchstens zur Hälfte füllen und die Alveolenränder zusammendrücken. Hierzu die Verschlusskappe von der Applikationsspritze abschrauben und eine der beigelegten, frisch aus der Einzel-Verpackung entnommenen Applikationskanüle auf die Applikationsspritze aufschrauben und hiermit die benötigte Menge Socketol applizieren. Für jede Anwendung ist eine neue Applikationskanüle zu verwenden. Die Alveolen-Einlage kann je nach Schmerzzustand mehrere Tage nacheinander wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Socketol angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der Dosierung und der langsamen Abgabe der Wirkstoffe aus der Paste sind systemische Intoxikationsreaktionen nicht zu erwarten. Sollten Anzeichen einer Überdosierung des Lidocains wie Unruhe und Tremor auftreten, ist die Einlage aus der Alveole zu entfernen und der Patient bis zum Abklingen der Symptome zu beobachten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Aufgrund des Gehalts an Lidocain, Perubalsam und Eucalyptusöl können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten. Perubalsam und Wollwachs können Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOCKETOL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern

Aufbewahrungsbedingungen:

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Socketol enthält:
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
Lidocainhydrochlorid 1 H2O, Phenoxyethanol (Ph. Eur.). Thymol, Perubalsam.

1 g Paste enthält:
150 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O, 100 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.), 5 mg Thymol, 30 mg Perubalsam.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ovis-aries-Wollwachs, Hymetellose, Dimeticon (Visk. = 100 cSt.) und Eucalyptusöl, raffiniert.

Wie Socketol aussieht und Inhalt der Packung:
Hellbraune Paste in Applikationsspritze zur dentalen Anwendung.
Socketol Paste ist in Packungen mit 1 x 5 g Paste und 10 Luer Lock Kanülen (Medizinprodukt) oder 3 g (2 x 1,5 g) Paste und 6 Luer Lock Kanülen (Medizinprodukt) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
lege artis Pharma GmbH + Co. KG
Postfach 60, D-72132 Dettenhausen
Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen
Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0
Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50
E-Mail: info@legeartis.de
Internet: www.legeartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2024

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.