PreventID CC (Darmkrebs Selbsttest)

Beipackzettel & weitere Dokumente

• Beipackzettel PreventID CC (Darmkrebs Selbsttest)

Produkteigenschaften:

PreventID CC
Zur Vorsorge und Früherkennung von Darmkrebs.

Produktbeschreibung:
Der immunologische Okkultbluttest PreventID CC ist ein Schnelltest zur Eigenanwendung zum qualitativen Nachweis von humanem Okkultblut in Stuhl.

Darmkrebs ist laut WHO mit etwa 1,9 Millionen neu Erkrankten im Jahr 2020 die dritthäufigste Krebsart weltweit. Allein in Deutschland erkranken jedes Jahr rund 61.000 Menschen von denen Jahr für Jahr fast 25.000 Erkrankte sterben. Der Großteil dieser Todesfälle wäre bei entsprechender Vorsorge zu verhindern, denn frühzeitig erkannter Darmkrebs ist fast immer heilbar!

Bitte beachten Sie, dass Selbsttests, so wie alle diagnostischen Tests, nur einen Teil einer Diagnose darstellen und nicht das persönliche Gespräch mit ärztlichem Fachpersonal ersetzen können. Wir empfehlen Ihnen bei Unsicherheiten, Fragen und besonders bei einem positiven Testergebnis ärztlichen Rat einzuholen.

Das Produkt auf einen Blick:

• Große Zuverlässigkeit durch höchste Spezifität.
• Keine Diät vor der Anwendung notwendig.
• Gewohnte Medikamente können weiter eingenommen werden.
• Testergebnisse liegen nach wenigen Minuten vor.

Einleitung:
Darmkrebs entwickelt sich meist über Jahre hinweg aus zunächst gutartigen Geschwülsten an der Darminnenwand, den Polypen. Nicht jeder Polyp entwickelt sich zu einem bösartigen Tumor, doch sollten solche Geschwülste bei ihrer Entdeckung vorsichtshalber entfernt werden. Polypen können ohne invasiven Eingriff frühzeitig entdeckt werden, da sie zeitweise bluten und dieses Blut im Stuhl nachgewiesen werden kann. Herkömmlichen Guajak-Farbstoff Tests fehlt es zum zuverlässigen Nachweis dieses okkulten Bluts in Stuhl an Sensitivität und Spezifität. Auch bedarf es stets der Einhaltung einer strikten Diät vor der Testdurchführung.

Der PreventID CC hingegen erlaubt die Detektion von okkultem Blut bereits in viel geringeren Mengen, als dies mit den Guajak-Tests möglich ist. Zudem ist die Spezifität des PreventID CC unabhängig vonNahrungsbestandteilen, d.h. es sind keine Einschränkungen bezüglich der Ernährung an den Tagen vor der Probennahme erforderlich. Auch ist das mit PreventID CC erzielte Ergebnis im Vergleich zur Guajak-Farbstoffmethode einfacher zu interpretieren.

Testprinzip:
Der Test basiert auf einem Sandwich-Immunoassay, dessen einzigartige Kombination von monoklonalen Antikörpern den selektiven Nachweis von Blutspuren in Stuhlproben erlaubt. So kann humanes Okkultblut mit sehr hoher Sensitivität nachgewiesen werden. Während der Testdurchführung reagiert das in der Probe enthaltene Hämoglobin mit spezifischen Anti-Hämoglobin-Antikörpern, welche an Goldpartikel gebunden sind. Dieser Mix wandert (durch Kapillarkräfte) auf einer Membran und erreicht schließlich die Testzone, in welcher wiederum Anti-Hämoglobin-Antikörper auf einer Bande gebunden vorliegen. An dieser (Test-)Bande werden die mit den gold-markierten Antikörpern beladenen Hämoglobin-Moleküle festgehalten und verursachen dadurch eine dunkel-violette Farbe (positives Testergebnis). Die Kontrollbande (C) ist mit Anti-IgG-Antikörpern beladen und erkennt die überschüssigen Anti-Hämoglobin-Antikörper (mit Goldpartikel) und hält sie fest. Diese Kontrollbande (C) weist so nach, dass der Probenauftrag und die Probenwanderung über die Testzone hinweg korrekt erfolgt und dadurch das erzielte Testergebnis verwertbar ist.

Testcharakteristika:
Analytische Sensitivität: 50 ng/ml - der Test weist okkultes Blut ab 50 ng/ml nach. Analytische Spezifität: Folgende Organismen und Substanzen (z. B. Bakterien, Pilze, Medikamente, Nahrungsmittel, Nahrungsmittel-Zusätze) wurden den Proben zugesetzt, mit dem PreventID CC getestet und zeigten keinerlei Kreuzreaktionen oder Interferenzen mit dem Test: Acinetobacter calcoaceticus, Proteus vulgaris, Salmonella typhi, Acinetobacter spp, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Neisseria gonorrhae, Escherichia coli, Neisseria catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Neisseria Meningitis, Streptococcus faecalis, Neisseria lactamica, Streptococcus faecium, Pseudomonas aeruginosa, Trichomonas vaginalis, Hämoglobine aus Rind, Fisch, Hühnchen, Pferd oder Schaf, Brokkoli, Melone, Meerrettich, Blumenkohl, Vitamin C, Eisen, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Atropin, Bilirubin, Koffein, Penicillin, Natrium- und Lithiumheparin. Der Test wird erst durch Hämoglobin-Konzentrationen über 100.000 ng/ml gestört, d. h. zeigt dann falsch negative Ergebnisse an. Im Vergleich mit der Koloskopie beträgt die klinische Sensitivität 75% (das bedeutet, positive Proben werden als positiv erkannt), die klinische Spezifität 99% (das bedeutet, negative Proben werden als negativ erkannt).

Testzubehör:

• 1 Testkassette in Verpackung TEST (Päckchen mit Trocknungsmittel in Verpackung nicht für Test erforderlich)
• 1 Probensammelröhrchen inkl. Pufferlösung und Probensammelstab TUBE
• 1 Papier-Stuhlfänger
• 1 Testanleitung

Zusätzlich erforderlich ist eine Stoppuhr.

Lagerung, Stabilität und Entsorgung:
Der PreventID CC sollte bei Raumtemperatur (4-30°C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Die Testkassette ist empfindlich gegenüber Luftfeuchtigkeit und hohen Temperaturen. Daher soll der Test vor Hitze geschützt und unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung benutzt werden. Die Testeinheit nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Die Testbestandteile können mit dem Restmüll entsorgt, der Papierstuhlfänger kann in der Toilette hinuntergespült werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

1. In-vitro-Diagnostikum, d. h. nur zur Anwendung außerhalb des Körpers.
2. Testanleitung vor dem Testen sorgfältig durchlesen.
3. Während der Probenbehandlung nicht essen/rauchen. Möglichst Einweghandschuhe tragen und nach der Testdurchführung stets Hände waschen/desinfizieren.
4. Spritzer und Luftblasenbildung vermeiden.
5. Kontaminierte Gegenstände/Oberflächen gründlich reinigen.
6. Testkassette nicht mehr benutzen, falls die Verpackung eingerissen ist oder die Testkassette erkennbare Schäden aufweist. Den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
7. Bei Kontakt der Pufferlösung mit Augen oder Haut sofort mit reichlich Wasser ab- oder ausspülen.
8. Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
9. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Preventis GmbH.

Probenvorbereitung:

1. Die Probenentnahme sollte nicht während bzw. bis zu 3 Tagen nach der Menstruation erfolgen oder auch nicht, wenn Sie unter starkem Zahnfleischbluten, blutenden Hämorrhoiden oder an Blut in Urin leiden. Falsch positive Ergebnisse aufgrund der Sensitivität des Tests wären die Folge.
2. Die Einhaltung einer Diät vor der Testdurchführung ist nicht notwendig.
3. Alkohol, Aspirin und einige Medikamente rufen mitunter gastrointestinale Irritationen oder Blutungen hervor. Nehmen Sie vor der Testdurchführung Rücksprache mit Ihrem Arzt, inwieweit Sie die Einnahme derartiger Substanzen vorübergehend reduzieren sollten.

Probennahme:

1. Stuhlprobe mit Hilfe des Papier-Stuhlfängers gemäß der aufgedruckten Anleitung auffangen. Wichtig: Die Stuhlprobe sollte nicht mit Wasser, Urin oder WC-Duftsteinen in der Toilette in Kontakt kommen.
2. Den Deckel des Probensammelröhrchens abschrauben und mit dem daran befindlichen Probensammelstab in einem Durchgang an 3 verschiedenen Stellen in die Stuhlprobe einstechen, sodass die Rillen des Probensammelstabs mit Stuhl bedeckt sind. Es soll nur die Stuhlmenge, die in den Rillen des Probensammelstabs haften bleibt, in das Probensammelröhrchen überführt werden.
3. Den Probensammelstab nun mit der daran anhaftenden Stuhlprobe nur einmal zurück in das mit Pufferlösung gefüllte Probensammelröhrchen geben. Achtung: Bei mehr als einmaliger Überführung von Stuhl in das Probensammelröhrchen ist die Funktionalität des Tests nicht mehr gewährleistet!
4. Das Probensammelröhrchen gut verschließen und kräftig schütteln, bis sich die Stuhlprobe vom Probensammelstab gelöst hat. Diese definierte Stuhlprobenlösung kann nun direkt für die Testdurchführung verwendet werden.
5. Der Papier-Stuhlfänger mit dem restlichen Stuhl kann mit der Toilettenspülung entsorgt werden.

Testdurchführung:
Alle Testbestandteile vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur bringen.

1. Testkassette kurz vor der Testdurchführung aus der Verpackung nehmen und mit dem ovalen Probenauftragsfenster nach rechts auf eine flache, trockene Oberfläche legen. Trocknungsmittel im Hausmüll entsorgen.
2. Spitze des Probensammelröhrchens abbrechen. Dazu das Röhrchen mit der Spitze nach oben halten, die Spitze mit einem weichen Papier (z. B. Toilettenpapier) umfassen und abbrechen (knackt hörbar!). Nun das Probensammelröhrchen in der Mitte zusammendrücken und genau zwei Tropfen der Probe in das ovale Probenauftragsfenster geben.
3. Bei korrekter Funktion der Testkassette wird das rechteckige Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette unmittelbar von einer violetten Farbfront durchlaufen.
4. Das Ergebnis genau nach 10 Minuten auswerten. Achtung: Die angegebene Interpretationszeit basiert auf einer Auswertung des Tests bei 15-30°C.

Testauswertung

1. Im rechteckigen Ergebnisfenster erscheint links eine farbige Bande als Kontrolle für den korrekten Testablauf (C = Kontrollbande).
2. Rechts im Ergebnisfenster wird das Testergebnis durch das Erscheinen bzw. Nicht-Erscheinen einer weiteren farbigen Bande T (= Testbande) angezeigt. An dieser Bande kann - korrekten Testablauf vorausgesetzt - das Testergebnis als positiv oder negativ bewertet werden:

Positiv:
Die Anwesenheit der beiden Banden C (links) und T (rechts) im Ergebnisfenster der Testkassette zeigt ein positives Ergebnis an (auch bei schwacher Ausprägung von T ), unabhängig vom Zeitpunkt des Erscheinens der beiden Banden (Abb. 2 B). Damit wurde humanes Blut nachgewiesen. Dies bedeutet nicht automatisch die Diagnose Darmkrebs. Die Ursachen für die Blutungen müssen jedoch abgeklärt werden.

Negativ:
Die alleinige Anwesenheit der Kontrollbande C links im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an (Abb. 2 C), d. h. es wurde kein Blut im Stuhl nachgewiesen.

Ungültig:
Wenn nach der Testdurchführung keine Kontrollbande im Ergebnisfenster sichtbar wird (auch bei Erscheinen der Testbande rechts), ist der Test ungültig (Abb. 2 D). Der Testablauf war nicht korrekt oder die Testkassette nicht funktionsfähig. In diesem Fall muss die Probe mit einer neuen Testkassette nach getestet werden.

Bei positivem Resultat unbedingt zur weiteren Befund-Abklärung Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen! Bitte treffen Sie keine medizinisch relevante Entscheidung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem betreuenden Arzt.

Grenzen des Tests:

• Der Nachweis von Blut in Stuhl kann häufig andere Ursachen haben als blutende Darmpolypen (z. B. Menstruationsblutungen, starkes Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Magenirritationen, Blut in Urin u. a.).
• Negative Ergebnisse schließen Blutungen nicht vollständig aus, da aufgrund der häufig sehr heterogenen Verteilung in der Stuhlprobe eventuell vorhandene Blutspuren bei der Probennahme nicht mit erfasst worden sein könnten.
• Darmpolypen im Frühstadium bluten oft nicht oder nicht permanent. Daher sollte eine Untersuchung auf okkultes Blut in Stuhl einmal jährlich durchgeführt werden.
• Wie bei allen Schnelltests soll bei positivem Ergebnis eine abschließende Befundung nicht aufgrund dieses einzigen Resultats erstellt werden, sondern erst nach der vollständigen Abklärung des Krankheitsbildes durch die Ärztin oder den Arzt.

Vertrieb:
Preventis GmbH
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim, Germany
Telefon: +49 6251 70711-0
Telefax: +49 6251 70711-25
info@preventis.com
www.preventis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Quelle: https://preventis.com und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2024

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.