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Produktinformation zu Paracetamol Sophien 500 ³

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Indikation

Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Paracetamol Sophien 500

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
- Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
- Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- * Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
- ** In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
  - Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
  - Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
    - Erwachsene:
      - glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / min
        Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
      - glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml / min
        Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- Ältere Patienten
  - Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
  - Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
  - Körpergewicht unter 50 kg
  - chronischem Alkoholismus
  - Wasserentzug
  - chronischer Unterernährung
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
  - Eine Anwendung des Präparates bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosis stärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg / kg KG pro Tag nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
- Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  - wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  - wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
  - bei vorgeschädigter Niere
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  - bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
  - bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
  - bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  - bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
  - bei chronischer Mangelernährung
  - bei einem Körpergewicht unter 50 kg
  - bei höherem Lebensalter
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Paracetamol nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paracetamol hat keinen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Falls erforderlich, sollte Paracetamol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wechselwirkungen bei Paracetamol Sophien 500

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Wechselwirkungen sind möglich mit
  - Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
  - Schlafmitteln wie Phenobarbital
  - Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin
  - Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid)
  - anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln
    - Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
  - Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
    - Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
  - Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
  - Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
  - Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
    - Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
  - Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
  - Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandeltwerden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
  - Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.
- Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen
  - Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

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Maisstärke: Hilfstoff
Povidon: Hilfstoff
Stearinsäure: Hilfstoff

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