Aqua ad iniectabilia Plastik

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverluste, Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, Hypotone Dehydratation, Isotone Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma, Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA BEACHTEN?
3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist eine Lösung von Natriumchlorid in Wasser. Natriumchlorid ist ein Elektrolyt (auch \\"Salz\\" genannt), das sich in Ihrem Blut befindet.

Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose,
• Chloridverluste,
• Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz,
• Hypotone Dehydratation,
• isotone Dehydratation.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA BEACHTEN?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma darf nicht angewendet werden, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft: Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma anwenden, insbesondere wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

• wenn Ihr Blut zu wenig Kalium enthält (Hypokaliämie)
• wenn Ihr Blut zu viel Natrium enthält (Hypernatriämie)
• wenn Ihr Blut zu viel Chlorid enthält (Hyperchlorämie)
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine eingeschränkte Natriumaufnahme (Salzaufnahme) erforderlich ist (wie Herzschwäche, Wasseransammlungen im Gewebe oder Organen, die nicht lokal begrenzt sind (generalisierte Ödeme), Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie (mit Krämpfen einhergehende Schwangerschaftskomplikation), schwere Funktionsstörungen der Niere (Niereninsuffizienz), Aldosteronismus (eine Erkrankung, bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist).
• jeder andere Zustand, der mit einer Natriumretention (wenn der Körper zu viel Natrium zurückbehält) einhergeht, wie z. B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt ",Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma mit anderen Arzneimitteln",).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, könnte es sein, dass Ihr Arzt die Behandlung anpasst oder Ihnen spezielle Hinweise gibt. Bei frühzeitig geborenen aber auch bei termingerecht geborenen Säuglingen kann es aufgrund einer unausgereiften Nierenfunktion zu einer Natriumretention kommen. Aus diesem Grund dürfen bei frühzeitig aber auch termingerecht geborenen Säuglingen wiederholte Natriumchlorid-Infusionen nur nach Bestimmung des Serum-Natriumspiegels verabreicht werden. Wenn Sie an Wassermangel und gleichzeitig einem hohen Gehalt an Salzen im Blut leiden (hypertone Dehydratation), muss Ihnen die Lösung unbedingt ausreichend langsam infundiert werden, um ein weiteres Ansteigen des Salzgehaltes und insbesondere des Natriumspiegels zu vermeiden. Während der Infusion werden Ihr Wasserhaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und die Serum-Elektrolytspiegel überwacht.

Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) und Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren). Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu Folgendem führen: Gewebsschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem), Bluthochdruck (Hypertonie).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma kann in der Schwangerschaft bedenkenlos verabreicht werden. Bei Eklampsie soll Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% AlleMan Pharma nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt: Wenden Sie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag). Es gelten folgende Richtwerte: Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Richtet sich nach der klinischen Situation. Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg Körpermasse.

Anwendungstechnik:
Zur intravenösen Infusion.

Anwendungstechnik:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Dauer der Anwendung:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), Hyperosmolarität, Induktion einer azidotischen Stoffwechsel läge (Übersäuerung des Blutes) kommen. Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie). Aufgrund der Verabreichungstechnik können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Fieber
• Infektion an der Einstichstelle
• lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle)
• Reizung und Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen.
• Blutgerinselbildung (Venenthrombose) an der Einstichstelle mit Schmerzen, Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinsels
• Austreten von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.
• Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen (Hypervolämie).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach \\"Verwendbar bis\\" \\"Verw. bis\\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen. Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden (siehe auch „,Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt\\") Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 9,0 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Elektrolyte 1 ml enthält: 0,154 mmol Na+ 0,154 mmol Cl-, pH-Wert: 4,5 - 7,0, Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l, Titrationsazidität bis pH 7,4: <0,1 mmol/l.

Wie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma aussieht und Inhalt der Packungen:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf). Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Sie ist steril und pyrogenfrei. Sie ist erhältlich in Packungen mit:
20 Ampullen zu 5 ml (Plastik) N3
20 Ampullen zu 10 ml (Plastik) N3
20 Ampullen zu 20 ml (Plastik) N3
20 Durchstechflaschen (Injektion) zu 50 ml (Glas) N3
20 Durchstechflaschen (Injektion) zu 100 ml (Glas) N3
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 100 ml (Glas und Plastik) N1
5 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas)
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas und Plastik) N2
20 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas) N3
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 250 ml (Glas und Plastik) N1
5 Durchstechflaschen (Infusion) zu 250 ml (Glas)
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 250 ml (Glas und Plastik) N2
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 500 ml (Glas und Plastik) N1
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 500 ml (Glas und Plastik) N2
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 1000 ml (Glas und Plastik) NI
6 Durchstechflaschen (Infusion) zu 1000 ml (Glas)
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 1000 ml (Plastik) N2
32 Infusionsbeutel zu 250 ml (Luer-Lock-PP-Beutel)
32 Infusionsbeutel zu 250 ml (Luer-Lock-PVC-Beutel)
20 Infusionsbeutel zu 500 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N3
10 Infusionsbeutel zu 1000 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N2
6 Infusionsbeutel zu 1500 ml (Luer-Lock-PP-Beutel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber:
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
D-64668 Rimbach

Hersteller/Vertrieb:
AlleMan Pharma GmbH
Benzstr. 5
D-72793 Pfullingen
info@alleman-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2016

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.