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Ibu-Lysin - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

1 A Pharma GmbH

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Filmtabletten
PZN: DE-15743793

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Produktinformation zu Ibu-Lysin - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten ³

Beipackzettel & weitere Dokumente

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
Es wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen und Migräneschmerzen.
Das Pärparat ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) mit Atemnot, Asthma, laufender Nase, plötzlichen Schwellungen oder Nesselsucht reagiert haben
- wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen (mindestens 2 Episoden)
- wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von NSAR hatten.
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- wenn Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
- wenn Sie einen schweren Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
- wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden
- von Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Dosierung von Ibu-Lysin - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter)
  - Nehmen Sie nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette mit Wasser ein.
  - Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens 6 Stunden betragen.
  - Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht angewendet werden.
- Ältere Menschen
  - Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung
- Falls die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
- Falls Sie mehr von dem Präparat eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
- Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.
- Bei Asthmatikern können verstärkte Asthmabeschwerden auftreten.
- Selbst wenn Sie sich ganz normal fühlen, sollten Sie bei einer Überdosierung sofort mit einem Arzt sprechen.
- Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
  - Die gleichzeitige Anwendung von diesem mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
- Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt
  - Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Kategorie "Kontraindikation"), sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da in diesen Fällen eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.
  - Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - Wenn es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden.
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen)
  - Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  - Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von diesem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine peripherearterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) hatten.
    - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
- Hautreaktionen
  - Im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
  - Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von diesem Arzneimittel vermieden werden.
- Infektionen
  - Dieses Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
- Sonstige Hinweise
  - Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    - bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    - bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    - bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
    - bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    - bei Austrocknung (Dehydratation)
    - wenn Sie eine Infektion haben - siehe unter "Infektionen".
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von dem Arzneimittel muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  - Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  - Bei länger dauernder Anwendung von diesem Arzneimittel ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.
  - Bei Einnahme des Präparats vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
  - Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko wird durch körperliche Belastung einhergehend mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel möglicherweise erhöht. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist daher zu vermeiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht angewendet werden.
  - Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da bei der Anwendung des Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wird während der Anwendung von dem Arzneimittel eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten, sofern der Arzt nicht etwas anderes empfiehlt.
Stillzeit
- Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel kann daher in der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Präparat während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wechselwirkungen bei Ibu-Lysin - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  - Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
  - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan) und entwässernde Arzneimittel.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
  - Acetylsalicylsäure oder andere NSAR - da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
  - Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche) - da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
  - Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Wirkstoffe enthalten) - da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.
  - Thrombozytenaggregationshemmer - da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann
  - Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsien) - da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
  - SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung von Depressionen) - da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann
  - Lithium (zur Behandlung von Depressionen und manisch-depressiven Erkrankungen) - da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
  - Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) - da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann
  - kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika) - da dies zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen kann
  - Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen) - Die Gabe von dem Präparat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
  - Tacrolimus und Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) - da Nierenschäden auftreten können
  - Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) - da die Wirkung von Mifepriston abgeschwächt werden kann
  - Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS) - da sich bei Anwendung von Ibuprofen das Risiko für Gelenkeinblutungen oder Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern") erhöhen kann.
  - Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes) - Wechselwirkungen können auftreten
  - Chinolone (eine Gruppe von Antibiotika) - da sich das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann
  - Arzneimittel, die das Enzym CYP2C9 hemmen, wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - da die Exposition gegenüber Ibuprofen zunehmen kann
  - pflanzliche Arzneimittel mit Ginkgo biloba - es besteht die Möglichkeit, dass leichter Blutungen auftreten, wenn gleichzeitig Ibuprofen und Ginkgo biloba eingenommen werden
- Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Arzneimittel ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von diesem Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Weil Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von diesem Arzneimittel möglichst keinen Alkohol trinken.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ibuprofen, Lysinsalz: 684 mg
Ibuprofen: 400 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A: Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert: Hilfstoff
Copovidon: Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55: Hilfstoff
Macrogol 4000: Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfstoff
Natrium hydrogencarbonat: Hilfstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert: Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfstoff

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