HISTOLITH NaOCL 5%

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

HISTOLITH NaOCl 5%. Dentallösung. Wirkstoff: Natriumhypochlorit. Anwendungsgebiete: Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gebrauchs- und Fachinformation
HISTOLITH NaOCl 5% Dentallösung zum Spülen des Wurzelkanals

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HISTOLITH NaOCl 5%

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 52,5 mg (5,25% m/V) Natriumhypochlorit entsprechend 50 mg (5,0% m/V) aktives Chlor. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur dentalen Anwendung (Zum Spülen des Wurzelkanals)

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete:
Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die benötigte Menge HISTOLITH NaOCl 5% richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es ist empfehlenswert, bei der Aufbereitung des Wurzelkanals bei jedem Wechsel der Instrumentengröße mit HISTOLITH NaOCl 5% zu spülen. Während der Aufbereitung des Wurzelkanals wird dieser nach jedem Wechsel der Instrumentengröße mit geeigneten Instrumenten (z.B. Spritze mit Spülkanüle, ultraschallaktiviertes Spülgerät oder schwingaktiviertes Spülgerät) und in geeigneter Technik (langsame Applikation ohne Druck, Absaugung der Spüllösung, Schutz von Gingiva und Mundschleimhaut durch Verwendung von Kofferdam) mit HISTOLITH NaOCl 5% bis zur vollständigen Aufbereitung ausgespült. Wird zur Erweiterung des Wurzelkanals vorher mit einer EDTA-Lösung gespült und anschließend mit HISTOLITH NaOCl 5% gereinigt, kann mit dieser Kombination die bei der Aufbereitung entstandene Schmier- und Belagschicht (smear layer) entfernt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Chlor.
• Offenes Foramen apicale.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Vorsicht ätzend!
Der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhäuten, Haut und Augen, ist durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu vermeiden. Ein Überpressen der Spüllösung ist unbedingt zu vermeiden, da diese sonst ins periapikale Gewebe gelangen und dort zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.8)

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Aufgrund der anzunehmenden geringen systemischen Exposition von Natriumhypochlorit nach topischer Anwendung von HISTOLITH NaOCI 5% sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das gestillte Neugeborene bzw. den gestillten Säugling zu erwarten. HISTOLITH NaOCl 5% kann in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen mit der gebotenen Vorsicht angewendet werden. Für HISTOLITH NaOCl 5% liegen keine klinischen Studien über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
HISTOLITH NaOCl 5 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Auf lebendes Gewebe wirkt HISTOLITH NaOCl 5 % stark ätzend. Bei unsachgemäßer Anwendung (z.B. Überpressen der Lösung über den Apex hinaus) kann es durch die gewebsauflösende Wirkung von Natriumhypochlorit zu Schädigungen von lebendem Gewebe, das mit der Spüllösung in Kontakt kommt, kommen. Diese sind zumeist, aber nicht in jedem Fall, reversibel.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet (Häufigkeit unbekannt):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a. Schwellungen im Gesichts- und Mundbereich, Ödeme,
• Entzündungen, Ulzerationen, Nekrosen, Ekchymosen,
• Schmerzen,
• Parästhesien und Anästhesien betroffener Gesichtsnerven

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierung und andere Dosierungsfehler:
Bei Anwendung von Natriumhypochlorit als Dentallösung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Sofern akute Reaktionen nach der Kanalaufbereitung auftreten, können folgende Ursachen dafür ausschlaggebend sein:

• Überinstrumentierung in das apikale Gewebe. Dadurch wird infiziertes Gewebe durch das Foramen apicale in das periapikale Gebiet gedrückt.
• Verwendung infizierter Instrumente.
• Starke Erweiterung des Foramen apicale. Die Gewebeirritation durch Spülflüssigkeiten wird dadurch begünstigt.
• Zytotoxische Wirkung von Medikamenten, die durch das Foramen apicale gepresst werden.

Therapie: Applikation des Kofferdams und Entfernung der provisorischen Füllung, wenn notwendig Erweiterung des Kanals und mehrmalige Spülung mit physiologischer Natriumchloridlösung. Gegebenenfalls Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Lösungen von Natriumhypochlorit lösen organisches Gewebe auf und zeigen eine gute antibakterielle Wirkung. Die gewebsauflösende, aber auch die zytotoxische Wirkung ist von der Konzentration der Lösung abhängig, wobei nekrotisches Gewebe besser aufgelöst wird als vitales Gewebe. Statistische Analysen haben gezeigt, dass konzentriertere Natriumhypochlorit-Lösungen signifikant mehr und schneller nekrotisches Gewebe auflösen als verdünntere Lösungen. Bezüglich Toxizität und periapikaler Irritation wurden im Vergleich zur physiologischen Natriumchloridlösung keine Unterschiede festgestellt. Es ist zu vermeiden, dass HISTOLITH NaOCl 5 % über das Foramen apicale in das periapikale Gewebe gelangt. Um möglichen Schmerzen und Schwellungen durch zurückbleibendes Natriumhypochlorit vorzubeugen, kann die letzte Spülung mit einer physiologischen Natriumchloridlösung erfolgen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:
Basierend auf Studien zur akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Natriumhypochlorit (5%) ist in vitro cytotoxisch (Fibroblasten, Hela Zellen) und hämolytisch (Erythrozyten). In Ratten wurden nach intradermaler lnjektion von NaOCI (5,25%) entzündliche Reaktionen und Hämorrhagien beobachtet. ln Meerschweinchen wurden für NaOCI Konzentrationen von 0,9% bis 8,4% nach 7-14 Tagen keine Unterschiede in der entzündlichen Reaktion im Vergleich zur physiologischen Kochsalzlösung festgestellt. Am Kaninchenauge führten sowohl die unverdünnte (5,25%) als auch eine 10-fach verdünnte NaOCI-Lösung zu raschen und bis zu 48 h persistierenden lokalen Reaktionen (Hyperämie und Ödem).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht ohne vorherige gründliche Zwischenspülung zusammen mit Chlorhexidinlösungen oder anderen Spüllösungen angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre (ungeöffnet, Lagerung bei 2 - 8 °C).
Die Verwendungsdauer nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Lagerung stehend, nur in den Originalbehältern.
Das Behältnis ist stets sorgfältig verschlossen zu halten und im Kühlschrank bei 2 - 8 °C zu lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
HDPE Flasche mit 50 ml, 200 ml und 500 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG
lege artis Pharma GmbH + Co. KG
Postfach 60, D-72132 Dettenhausen
Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen
Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0
Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50
E-Mail: info@legeartis.de
Internet: www.legeartis.de

Apothekenpflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2024

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.