HYQVIA 100mg/ml Infusionslösung

Indikation

• Das Arzneimittel besteht aus 2 Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind.
• Das Arzneimittel wird in einer Packung geliefert, die Folgendes enthält:
  • eine Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff)
  • eine Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht).
• Normales Immunglobulin vom Menschen 10% gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Die rekombinante humane Hyaluronidase ist ein Protein, durch das die Immunglobuline leichter unter die Haut infundiert (per Tropf verabreicht) werden und in den Blutkreislauf übergehen können.
  • Der Inhalt der Durchstechflasche (Immunglobulin) wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Immunglobuline werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers produziert. Sie helfen Ihrem Körper, durch Bakterien und Viren verursachte Infektionen zu bekämpfen oder Ihr Immunsystem im Gleichgewicht zu halten (auch als Immunmodulation bezeichnet). Das Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern (0 bis 18 Jahre)
    • Es wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken; dazu gehören folgende Gruppen:
      • Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
      • Patienten, die schwere oder wiederkehrende Infektionen aufgrund eines durch andere Krankheiten oder Behandlungen geschwächten Immunsystems haben (sekundäre Immundefekte).
    • Regelmäßige und ausreichende Dosen von dem Arzneimittel können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
  • Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre)
    • Es wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer bestimmten Form einer Autoimmunerkrankung, angewendet. Bei der CIDP sind periphere Nerven chronisch entzündet, wodurch es zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl vor allem in den Beinen und Armen kommt. Es wird davon ausgegangen, dass das körpereigene Abwehrsystem die peripheren Nerven angreift und Nervenschäden und Entzündungen verursacht. Es wird angenommen, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Immunglobuline dazu beitragen, die Nerven vor einer Schädigung durch das Immunsystem zu schützen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht injiziert oder infundiert werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da das Arzneimittel Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen;
  • Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert oder infundiert werden.

Dosierung von HYQVIA 100mg/ml Infusionslösung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Ersatztherapie
    • Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird diese Dosis schrittweise auf Behandlungsintervalle von 3 bis 4 Wochen gesteigert. Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an 2 unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, könnte Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.
  • Immunmodulatorische Therapie
    • Ihr Arzt berechnet die richtige Dosis für Sie basierend auf den früheren Behandlungen, die Sie möglicherweise erhalten haben, und aufgrund Ihres Ansprechens auf die Behandlung. Die Therapie beginnt in der Regel 1 bis 2 Wochen nach Ihrer letzten subkutan (unter die Haut) verabreichten Infusion eines Immunglobulins mit der berechneten wöchentlichen Äquivalenzdosis. Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
    • Falls die Tageshöchstdosis überschritten wird (>120 g) oder Sie das Volumen der Immunglobulin-Infusion nicht vertragen, kann die Dosis aufgeteilt und über mehrere Tage hinweg verabreicht werden, wobei zwischen den Dosen 48 bis 72 Stunden liegen, um eine angemessene Aufnahme des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Verabreichung von Hyaluronidase ist dann auch ent-sprechend aufzuteilen.
• Behandlungsbeginn
  • Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Immundefekt) und CIDP in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
• Behandlung zu Hause
  • Wenden Sie das Arzneimittel erst dann zu Hause an, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Unterweisung von Ihrem Arzt erhalten haben.
  • Bitte beachten Sie hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsplan die Anweisungen Ihres Arztes, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.
  • Für IG 10% werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen: siehe Gebrauchsinformation!

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie meinen, mehr infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis des Arzneimittels an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft:
    • Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
      • Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
      • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
      • veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
      • verschwommenes Sehen.
        • Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
  • Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird das Arzneimittel zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
    • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie übergewichtig sind, im fortgeschrittenen Alter sind, Diabetes haben, lange Zeit bettlägerig waren, hohen
      Blutdruck haben, ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) haben, eine erhöhte Neigung zur Gerinnung Ihres Blutes (Thrombophilie oder thrombotische Ereignisse) haben oder eine Erkrankung oder einen Zustand haben, die bzw. der zu einer Verdickung Ihres Blutes führt (hyperviskoses Blut). Bei
      Vorliegen dieser Gegebenheiten können Immunglobuline, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen, das Risiko eines Herzanfalls (Herzinfarkt), eines Schlaganfalls, von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) oder einer Verstopfung eines Blutgefäßes im Bein erhöhen.
      • Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Anzeichen und Symptome bemerken, einschließlich Kurzatmigkeit, Schmerzen, Schwellung
        einer Gliedmaße und Brustkorbschmerz, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion
        abgebrochen wird.
  • Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Sie während der Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende thromboembolische
    Ereignisse unverzüglich erkannt und behandelt werden.
    • Sie werden an 1 oder 2 Tagen dieses Arzneimittel in hohen Dosen erhalten und auch dann, wenn Sie die Blutgruppe A, B oder AB haben und bereits an einer mit Entzündungen einhergehende Erkrankung leiden. Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
    • Bei der Behandlung mit Immunglobulinen wurde berichtet, dass es zur Entzündung der Membranen kommen kann, die das Gehirn und Rückenmark umhüllen (aseptisches Meningitissyndrom).
      • Wenn Sie nach der Infusion irgendeines der oben angeführten Anzeichen und Symptome bemerken, einschließlich schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden soll.
  • Infusionsgeschwindigkeit
    • Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden.
  • Überwachung während der Infusion
    • Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn
      • Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht bekommen,
      • Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden,
      • Ihre letzte Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
        • In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
        • In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
  • Behandlung zu Hause
    • Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen achten.
      • Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt rufen.
      • Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
  • Ausbreitung lokalisierter Infektionen
    • Infundieren Sie das Arzneimittel nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
    • Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
  • Auswirkungen auf Bluttests
    • Das Arzneimittel enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
      • Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Hinweise zum Ausgangsmaterial dieses Präparates
    • Das normale Immunglobulin vom Menschen 10% von dem Arzneimittel und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören:
      • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
      • die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
    • Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger.
    • Die in der Herstellung des Arzneimittels getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
    • Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
    • Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung des Arzneimittels unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
      • Datum der Anwendung,
      • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
      • das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ersatztherapie
      • Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
    • Immunmodulatorische Therapie bei CIDP-Patienten
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit CIDP ist nicht erwiesen.
• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaft

• Die Daten zu den Wirkungen der Langzeitanwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit sind begrenzt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
• Die Behandlung wird anfangs von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt.
• Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, das Arzneimittel zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
• Behandlungsbeginn
  • Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
• Behandlung zu Hause
  • Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen:
    • Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
    • Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich),
    • Führen eines Behandlungstagebuchs,
    • Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen.
  • Wenn bei Ihnen die Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt
    • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
    • Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
• Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei HYQVIA 100mg/ml Infusionslösung

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Impfungen
    • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung des Arzneimittels möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 1 Jahr betragen.
      • Bitte informieren Sie Ihren impfenden Art oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.