GLUCOSTERIL 5% FREKAFL

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Glucosteril 5 % Injektionslösung. Anwendungsgebiete: als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente und bei hypoglykämischen Zustanden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Glucosteril 5 % Injektionslösung
Wirkstoff: Glucose-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST GLUCOSTERIL 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOSTERIL 5 % BEACHTEN?
3. WIE IST GLUCOSTERIL 5 % ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST GLUCOSTERIL 5 % AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST GLUCOSTERIL 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glucosteril 5 % ist eine Injektionslösung, die Ihnen in die Vene gespritzt wird. Glucosteril 5 % wird angewendet als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente und bei hypoglykämischen Zuständen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOSTERIL 5 % BEACHTEN?

Glucosteril 5 % darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter insulinrefraktärer Hyperglykämie leiden, deren Korrektur mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erfordert.
• wenn Sie unter Hypokaliämie leiden.
• wenn Sie unter Azidose leiden.

Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zahlen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen:
Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status erforderlich. Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden. Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma fuhren, das eine hohe Letalität aufweist. Je alter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten konnen. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Anwendung von Glucosteril 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Glucosteril 5 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Losungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Nur zum einmaligen Gebrauch. Mischungen mit Zusätzen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nach Applikation nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Glucoselösungen werden während der Schwangerschaft häufig für die Kalorienzufuhr sowie als Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere Oxytocin) verwendet. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass es durch die Anwendung von Glucoselösungen während Schwangerschaft, Wehen oder Stillzeit zu schädlichen Wirkungen auf das Kind kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Glucosteril 5 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST GLUCOSTERIL 5 % ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch medizinisches Fachpersonal angewendet. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt: Je nach Bedarf und Anweisung des Arztes. Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten. Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g /Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z.B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z.B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zustanden oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechslung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 2 - 4 g/kg KG) zu reduzieren, die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring. Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag. Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucosteril 5 % erhalten haben als Sie sollten:
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen fuhren. Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GLUCOSTERIL 5 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht über 25°,C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Glucosteril 5 % enthält:
Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat. 100 ml Injektionslösung enthalten: Glucose-Monohydrat 5,5 g, wasserfreie Glucose 5,0 g. Gesamtenergie pH-Wert Titrationsacidität theor. Osmolarität 840 kJ/l A 200 kcal/l 3,5 - 5,5 1 mmol NaOH/l 227 mosm/l. Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glucosteril 5 % aussieht und Inhalt der Packung:
Glucosteril 5 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Losung. Glucosteril 5 % ist in folgenden Packungen erhältlich: Ampulle mit 10 ml Inhalt, Injektionsflasche mit 100 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.