ZOFRAN 4mg ZYDIS Lingual

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT₃)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe steht eine Ondansetron-Lösung zur Verfügung.
• Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlenbehandlung zu schützen:
    • Erwachsene
      • Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
        • Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (zwei 4 mg Schmelztabletten), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (zwei 4 mg Schmelztabletten) zwölf Stunden später.
      • An den nachfolgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
        • Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (zwei 4 mg Schmelztabletten) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
    • Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
      • Am Tag der Chemotherapie:
        • Für Kinder und Jugendliche stehen Präparate für eine korrekte intravenöse Dosierung als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verfügung.
      • An den nachfolgenden Tagen wird Ondansetron als Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:
        • Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu zwei 4 mg Schmelztabletten (8 mg) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
      • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.
• Ältere Patienten
  • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
  • Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Präparat ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT₃-Antagonisten) sind
    • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
    • Verdauungsbeschwerden haben
    • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
    • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
  • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

• Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
• Entnahmehinweise:
  • Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung drücken!
  • Die Darreichungsform vorsichtig mit leichtem Druck von unten entnehmen.
  • Legen Sie dann die Schmelztablette auf die Zunge.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des vorliegenden Präparates, oder das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
    • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin berichtet wurde.
    • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
    • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
    • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
    • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
    • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern. Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.