Votubia 10 mg Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es enthält als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz. Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.
• Die Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:
  • TSC mit Angiomyolipom der Niere bei Erwachsenen, die keinen unmittelbaren chirurgischen Eingriff benötigen.
  • SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von Votubia 10 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Nehmen Sie gleichbleibend nur die Tabletten ein und niemals eine Kombination aus anderen Darreichungsformen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Wenn Sie das Präparat für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
  • Die Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben diesem Präparat bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von TSC mit SEGA erhalten, wird Ihr Arzt bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese ist abhängig von:
    • Ihrem Alter
    • Ihrer Körpergröße
    • der Gesundheit Ihrer Leber
    • von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.
  • Es werden bei Ihnen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist erforderlich, um die Menge in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.
  • Wenn bei Ihnen während der Einnahme bestimmte Nebenwirkungen auftreten, verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
  • Nehmen Sie den Umkarton und die Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Hören Sie mit der Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Everolimus nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
  • Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Everolimus nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Everolimus in Ihrem Blut hat.
  • Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in der Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu dem Präparat haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt das Präparat möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
    • wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
    • wenn Sie während der Einnahme geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
    • wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Das Arzneimittel kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
    • wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Das Präparat kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
    • wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus zu behandeln.
    • wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung wieder auftreten kann.
    • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.
  • Das Präparat kann auch:
    • Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
    • Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie das Präparat einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
    • Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie das Präparat einnehmen.
    • Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
    • Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlenherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Hautausschläge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, über ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom" (einhergehend mit Hautrötung oder Lungenentzündung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie) berichtet.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunfteine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob das Präparat auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da das Präparat auch diese Werte beeinflussen kann.
  • Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge des Präparats in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Sie einnehmen müssen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.
    • Es ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere, wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat weiter einnehmen.
• Stillzeit
  • Das Präparat kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich.
• Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
• Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
• Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn Sie die Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
  • Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
  • Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
  • Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis der Tabletten eingenommen haben.
  • Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
• Spezielle Informationen für Pflegekräfte
  • Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus den Tabletten zu vermeiden.
  • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wechselwirkungen bei Votubia 10 mg Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Arzneimittel kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung dieses Präparats oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen dieses Präparats erhöhen:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
    • Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
    • Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
    • Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
    • Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
    • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
    • Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
    • Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparats herabsetzen:
    • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
    • Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
    • Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
    • Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
    • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.
  • Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung dieses Präparats ändern.
  • Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung des Präparats erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung. Diese können die Menge von Everolimus im Blut möglicherweise gefährlich erhöhen.