VOMEX A I.V.

Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
• Für Kinder ab 6 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.
• Hinweis:
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
• Generell darf der Wirkstoff (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Dosierung von VOMEX A I.V.

• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden.
  • Körpergewicht über 6 kg und bis zu 20 kg:
    • 1 - 3 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht.
    • Die angegebene Obergrenze zur Dosierung darf nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre
    • Körpergewicht über 20 kg und bis zu 30 kg:
      • 1 - 2 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
      • Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 100 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.
    • Körpergewicht über 30 kg und bis zu 56 kg:
      • 1 - 3 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
      • Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 150 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre und über 56 kg Körpergewicht:
    • 62 - 186 mg Dimenhydrinat (entsprechend 1 - 3 Ampullen) pro Tag.
    • Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Arzneimittels, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Injektionslösung anwenden, bei Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung), eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
  • Kalium- oder Magnesiummangel,
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
  • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
• Die Injektionslösung darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
• Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Injektionslösung nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
• Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
• Kinder
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff der Injektionslösung, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf die Injektionslösung nicht bei Kindern unter 6 kg Körpergewicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbeding erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung des Präparates in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie das Arzneimittel entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung der Injektionslösung abstillen.

Einnahme Art und Weise

• Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
• Bei der intravenösen Gabe soll die Injektionslösung sehr langsam injiziert werden (10 ml in nicht weniger als 2 min). Bei Applikation durch eine liegende Verweilkanüle sollte mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundiert werden.
• Zur Infusion kann die Injektionslösung in folgenden Infusionslösungen gegeben werden:
  • Glucose 5/10 %
  • Isotonische Kochsalzlösung
  • Ringerlösung.

Wechselwirkungen bei VOMEX A I.V.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung der Injektionslösung verstärken.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gege Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen /Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung des Azneimittels informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Präparat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
  • Die Injektionslösung verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung des Präparates in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.