Violette 0.03 mg/2 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. eine kombinierte Pille.
• Jede Filmtablette enthält eine Kombination von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Dienogest als Gelbkörperhormon-ähnliche Substanz und Ethinylestradiol als Östrogen.

Kontraindikation

• Wann das Arzneimittel nicht eingenommen werden darf:
  • Es darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
    • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
    • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
    • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
    • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
    • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
      • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
      • sehr hoher Blutdruck
      • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
      • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
    • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
    • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
    • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben;
    • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden;
    • wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten haben;
    • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist.
    • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen.
  • Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie das Präparat einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit, sollen Sie ein anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch Kategorie „Patientenhinweis".

Dosierung von Violette 0.03 mg/2 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Nehmen Sie jeweils 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen etwa zur gleichen Zeit, in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge, ein.
• Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Pille ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille einsetzen.
• Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.
• Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.
• Beginn der Einnahme:
  • Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:
    • Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.
  • Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf dieses Präparat wechseln:
    • Mit der Einnahme sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.
  • Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster auf dieses Präparat wechseln:
    • Mit der Einnahme sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden.
  • Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf dieses Präparat wechseln:
    • Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen.
    • Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre.
    • In jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden.
  • Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft dieses Präparat verwenden wollen
    • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme sofort begonnen werden.
  • Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt dieses Präparat verwenden wollen:
    • Falls Sie mit der Einnahme beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.
    • Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.
  • Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von diesem Präparat beginnen wollen
    • Lesen Sie dazu bitte Kategorie „Schwangerschaft und Stillzeit".
• Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Das Arzneimittel darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Das Präparat darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Die Anwendung bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Tabletten vor.
  • Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
  • Bei jungen Mädchen können leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn das Arzneimittel von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  • Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
  • Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
    • Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen:
      • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:
      • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
      • Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
    • Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:
      • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen (z.B. Kondom) über 7 Tage anwenden.
    • Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:
      • Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt eingenommen:
        • 1. Sie nehmen die vergessenen Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten. ODER:
        • 2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.
      • Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden:
  • Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen Bestandteile der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein.
  • Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. (Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus beibehalten wollen, können Sie auch eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als Reservepackung weiter verwenden.) Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten:
  • Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie den aktuellen Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.
  • Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verlegen möchten:
  • Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.
  • Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme beenden wollen:
  • Sie können die Einnahme zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.
  • Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Allgemeine Hinweise
  • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
  • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.
  • In der Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da dieses Präparat die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.
  • Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt dieses Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
    • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
      • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
    • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
    • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates oder anderen „Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.
    • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung der Tabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
      • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
      • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
      • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
      • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
      • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
      • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können;
      • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
      • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
      • wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben;
      • wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist;
      • wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;
      • wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;
      • wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;
      • wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben;
      • wenn Sie unter Depressionen leiden;
      • wenn Sie an Epilepsie leiden;
      • wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben;
      • wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
      • wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben.
      • Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.
  • Blutgerinnsel
    • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
      Blutgerinnsel können auftreten
      • in den Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
      • in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
    • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
    • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Präparates gering ist.
    • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
      • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
            • Erwärmung des betroffenen Beins
            • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
              • Woran könnten Sie leiden?
                • Tiefe Beinvenenthrombose
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
          • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,
          • bei dem Blut ausgehustet werden kann;
          • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
          • starke Magenschmerzen.
          • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Lungenembolie
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
            • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
            • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
              • Woran könnten Sie leiden?
                • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
          • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
          • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Herzinfarkt
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
          • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
          • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Schlaganfall
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
          • Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
  • Blutgerinnsel in einer Vene
    • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
      • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
      • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
      • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
      • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
    • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
      • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
      • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
      • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
    • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
      • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
      • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit diesem Präparat ist gering.
        • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Präparat im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
        • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
      • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
          • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die dieses Präparat anwenden
          • Bisher nicht bekannt.
    • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
      • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Arzneimittel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
        • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
        • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
        • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung der Tabletten beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
        • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
        • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
      • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
      • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
      • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung der Tabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
  • Blutgerinnsel in einer Arterie
    • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
      • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
    • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
      • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
        • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
        • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
        • wenn Sie übergewichtig sind;
        • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
        • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
        • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
        • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
        • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
        • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
    • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
  • Das Arzneimittel und Krebs
    • Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille" einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt/ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
    • In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.
    • Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille" einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst wird.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
  • Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
    • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:
      • Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.
    • Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn
      • Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den Abschnitten unter Kategorie "Kontraindikationen" und "Patientenhinweis" erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch die Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen;
      • Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;
      • Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen;
      • Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
      • Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;
      • Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, die Tabletten zu nehmen, und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;
      • Ihre Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten.
    • Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:
      • Bei allen „Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
    • Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:
      • Sie haben Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein.
      • Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus, oder haben Sie das Präparta vor der ersten ausgebliebenen Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie das Präparat so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft:
  • Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Vor Beginn der Einnahme dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.
• Stillzeit:
  • Während der Stillzeit wird die Einnahme der Tabletten nicht empfohlen, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden.

Einnahme Art und Weise

• Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Nehmen Sie jeweils 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen etwa zur gleichen Zeit, in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge, ein.
• Nehmen Sie die Pille unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit ein.
• Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld des Blisterstreifens (z. B. „Mo" für Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist

Wechselwirkungen bei Violette 0.03 mg/2 mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies zu erhöhten Werten bei Leberfunktionstests führen kann (erhöhte ALT Werte).
  • Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art von Kontrazeptivum verschreiben, bevor Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen.
  • Mit der Einnahme der Tabletten kann etwa 2 Wochen nach Beendigung dieser Therapie wieder begonnen werden. Siehe Kategorie „Kontraindikation".
  • Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.
  • Wirkung von anderen Arzneimitteln auf dieses Präparat
    • Informieren Sie Ihren Arzt welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie dieses Präparat einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.
    • Einige Arzneimittel
      • haben Einfluss auf die Blutspiegel des Präparates
      • können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern
      • können zu unerwarteten Blutungen führen.
    • Dazu gehören
      • Arzneimittel zur Behandlung von
        • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
        • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
        • HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer)
        • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)
        • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
      • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
    • Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehen zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit diesen Tabletten und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.
    • Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen.
    • Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.
  • Wirkung des Präparates auf andere Arzneimittel
    • Das Präparat kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
      • das Arzneimittel Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).
      • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten.
      • Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
      • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
      • Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel.
  • Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen:
    • Die Anwendung dieses Tabletten kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.