VANCOMYCIN LEDERLE 1000 OHNE LOESUNGSMITTEL

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).
• Es wird angewendet bei
  • Orale Anwendung
    • Das Arzneimittel kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
      • antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
      • Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
    • Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
  • Intravenöse Infusion
    • Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
      • Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
      • Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
      • Weichteilinfektionen
    • Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind
  • wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf das Präparat nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.

Dosierung von VANCOMYCIN LEDERLE 1000 OHNE LOESUNGSMITTEL

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • bei intravenöser Infusion:
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
        • Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
      • Ältere Patienten
        • Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Die Dosis sollte einer evtl. verringerten Nierenfunktion angepasst werden.
      • Kinder (unter 12 Jahre)
        • Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
      • Säuglinge und Neugeborene
        • Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
      • Perioperative Prophylaxe
        • Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
        • Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nieren-funktion einstellen. Dies ist - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - sinnvoll. Die Vancomycin-Blutspiegel müssen regelmäßig bestimmt werden.
    • Dosierung bei Hämodialyse
      • Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungs- und die Erhaltungsdosis sowie die Dosierungsintervalle festlegen.
    • Dauer der Anwendung
      • Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
  • bei oraler Gabe:
    • Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.
    • Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
    • Dauer der Anwendung
      • Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
      • Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich gehörschädigende Medikamente (z. B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Hörfunktion regelmäßig überprüft werden.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosiden. In diesem Fall sollte die Nierenfunktion und die Therapie sorgfältig überwacht werden.
  • falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.
  • wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss.
  • wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden.
• Kinder
  • Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien.
• Ältere Menschen
  • Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
  • Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien.

Schwangerschaft

• Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte das Arzneimittel Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
• Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Einnahme Art und Weise

• intravenöse Infusion
  • Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 Minuten) und in ausreichender Verdünnung (200 ml pro 1000 mg) gegeben werden. Bei zu schneller Infusion können anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten.
  • Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.
  • Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe gehör- bzw. nierenschädigender Substanzen.
• orale Gabe
  • Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin kann in 60 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Wechselwirkungen bei VANCOMYCIN LEDERLE 1000 OHNE LOESUNGSMITTEL

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Achtung:
    • Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
  • Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
    • Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
  • Vancomycin/Narkosemittel
    • Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Blutdruckabfall, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
  • Vancomycin/Muskelrelaxantien
    • Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.