Tecentriq 1200MG Konz. z. Herst. E. Inf.-Lsg.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
    • Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper".
    • Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
    • Dieser Antikörper kann Ihr Immunsystem beim Kampf gegen Ihren Krebs unterstützen.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet
  • Das Präparat wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
    • einer bestimmten Art von Blasenkrebs, dem sogenannten Urothelkarzinom,
    • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom,
    • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkarzinom,
    • einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs,
    • einer bestimmten Art von Leberkrebs, dem sogenannten hepatozellulären Karzinom.
  • Die Patienten können das Arzneimittel erhalten, wenn sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist.
  • Die Patienten können das Präparat erhalten, wenn sich ihr Lungenkrebs nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat, und die Behandlung erfolgt nach der Operation und der Chemotherapie. Eine Behandlung nach einer Operation nennt man adjuvante Behandlung.
  • Das Arzneimittel kann in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Krebsarzneimittel lesen, die Sie gegebenenfalls erhalten. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wie wirkt es?
  • Es wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird. Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen. Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt das Arzneimittel dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung von Tecentriq 1200MG Konz. z. Herst. E. Inf.-Lsg.

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
• Die empfohlene Dosis beträgt entweder:
  • 840 Milligramm (mg) alle zwei Wochen oder
  • 1 200 Milligramm (mg) alle drei Wochen oder
  • 1 680 Milligramm (mg) alle vier Wochen.

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird das Arzneimittel so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren. Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin. Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
    • wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift)
    • wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat
    • wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten
    • wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
    • wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben
    • wenn Sie eine ernsthafte Erkrankung des Herzens oder des Blutes haben oder eine Organschädigung aufgrund von mangelnder Durchblutung
    • wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen
    • wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben
    • wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben
    • wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben
    • wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen Medikamente zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) erhalten haben.
  • Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Es kann auch häufig zu einem Wiederaufflammen Ihrer Autoimmunerkrankung kommen, was in den meisten Fällen einen leichten Verlauf hat.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Das Präparat kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
    • Entzündung der Lunge (Pneumonitis): Symptome können neu auftretenden oder sich verschlechternden Husten, Kurzatmigkeit und Schmerzen im Brustraum umfassen
    • Entzündung der Leber (Hepatitis): Symptome können Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder blaue Flecken, dunkel gefärbten Urin und Magenschmerzen umfassen
    • Entzündung des Darms (Kolitis): Symptome können Durchfall (wässrigen, weichen oder flüssigen Stuhlgang), Blut im Stuhl und Magenschmerzen umfassen
    • Entzündung der Schilddrüse, der Nebennieren und der Hirnanhangdrüse (Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Nebenniereninsuffizienz oder Entzündung der Hirnanhangdrüse): Symptome können Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, Verstopfung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, vermehrten Durst, vermehrten Harndrang und Veränderung des Sehvermögens umfassen
    • Diabetes mellitus Typ-1, einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands aufgrund einer Übersäuerung des Blutes, die durch den Diabetes (diabetische Ketoazidose) verursacht wird: Symptome können stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, stärkeren Harndrang, Gewichtsabnahme, Müdigkeit oder Schwierigkeiten klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechenden Atem, süßlichen oder metallischen Geschmack im Mund, veränderten Geruch von Urin oder Schweiß, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen und tiefes und schnelles Atmen umfassen
    • Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute (Meningitis): Symptome können Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit umfassen
    • Entzündung oder Probleme der Nerven (Neuropathie): Symptome können Schwäche in den Arm- und Beinmuskeln oder in den Gesichtsmuskeln, Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen und Kauen, Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen umfassen
    • Entzündung des Rückenmarks (Myelitis): Symptome können Schmerzen, Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Gefühl von Kälte oder Brennen, Schwäche in Armen oder Beinen sowie Blasen- und Darmprobleme umfassen
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Symptome können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen umfassen
    • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis): Symptome können Kurzatmigkeit, verringerte körperliche Belastbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schwellung von Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigen Herzschlag und Bewusstlosigkeit umfassen
    • Entzündung der Nieren (Nephritis): Symptome können Veränderungen des Urins (Menge und Farbe), Schmerzen im Becken und Schwellungen am Körper umfassen und können zu Nierenversagen führen
    • Entzündung der Muskeln (Myositis): Symptome können Muskelschwäche, Abgeschlagenheit nach dem Laufen oder Stehen, Stolpern oder Stürzen, und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen umfassen
    • schwere Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (Ereignisse, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftreten) können Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit und Hautrötungen umfassen
    • schwere Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), die Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung der Haut, Schälen der Haut oder wunde Stellen und/oder Geschwüre im Mund oder an der Nasenschleimhaut, im Rachen oder im Genitalbereich umfassen können.
    • Entzündung des Herzbeutels mit Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (in einigen Fällen) (Erkrankungen des Perikards): Die Symptome ähneln denen einer Myokarditis und können Schmerzen im Brustkorb (im Falle einer Entzündung des Herzbeutels normalerweise auf der Vorderseite des Brustkorbs stechende Schmerzen, die durch tiefes Atmen verschlimmert werden und besser werden, wenn Sie sich aufsetzen und nach vorne beugen), Husten, unregelmäßigen Herzschlag, Schwellung der Knöchel, Beine oder des Bauchraums, Kurzatmigkeit, Ermüdung (Fatigue) und Ohnmacht umfassen
    • eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, so genannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen kann (hämophagozytische Lymphohistiozytose): Symptome können eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Lymphknotenvergrößerung, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Nierenanomalien und Herzprobleme umfassen
  • Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Versuchen Sie nicht, sich eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann:
    • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
    • die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von diesem Arzneimittel verschieben.
    • Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
  • Bluttests und Untersuchungen
    • Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht ausreichend belegt sind.
  • Patientenpass
    • Wichtige Informationen aus der Gebrauchsinformation finden Sie im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Schangerschaft
  • Sie erhalten kein Atezolizumab, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich. Die Wirkungen bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
    • während Sie mit diesem Präparat behandelt werden und
    • für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung damit abbrechen sollen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
• Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
  • Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
  • Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.

Wechselwirkungen bei Tecentriq 1200MG Konz. z. Herst. E. Inf.-Lsg.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.