TAVOR 1.0

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.
• Anwendungsgebiete
  • Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen.
  • Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen
• Hinweis
  • Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer Behandlung mit Arzneimitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Arzneimittel wie diesem behandelt werden. Der Einsatz des Arzneimittels als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • bei einer bestehenden oder zurückliegenden Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen.

Dosierung von TAVOR 1.0

• Die Dosis und Dauer der Anwendung sollten Ihrer individuellen Situation angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung und die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels sowie die Dauer Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel beraten, damit Sie die niedrigste mögliche Dosis über die kürzeste mögliche Zeit einnehmen. Sie sollten die Ihnen verschriebene Dosis nicht ändern oder überschreiten. Zum Absetzen der Behandlung sollte die Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduziert werden. Dadurch wird das Risiko von Entzugserscheinungen verringert, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein können
• Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet:
    • Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen
      • Die Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen in der Regel 0,5 bis 2,5 mg Lorazepam verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben oder als abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im Krankenhaus, kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg Lorazepam erhöhen. Für Dosierungen im oberen Dosisbereich stehen Zubereitungen mit höherer Einzeldosis zur Verfügung.
      • Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (0,5 bis 2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden; auch hierfür stehen gegebenenfalls Zubereitungen mit höherer Einzeldosis zur Verfügung.
    • Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen
      • Bei Erwachsenen 1 bis 2,5 mg Lorazepam) am Vorabend und/oder 2 bis 4 mg Lorazepam etwa 1 bis 2 Stunden vor dem Eingriff. Nach dem Eingriff 1 bis 2,5 mg Lorazepam in geeigneten Zeitabständen. Für Dosierungen im unteren oder oberen Dosisbereich stehen Zubereitungen mit geringerer oder höherer Einzeldosis zur Verfügung.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzelgaben sollten 0,5 bis 1 mg Lorazepam bzw. 0,05 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Für Dosierungen im unteren Dosisbereich stehen Zubereitungen mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.
  • Anwendung bei älteren oder geschwächten Patienten
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis um ca. 50% gesenkt werden. Die Dosis ist vom Arzt entsprechend der erforderlichen Wirkung und der Verträglichkeit im Einzelfall einzustellen.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung des Arzneimittels auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin angezeigt ist. Ihnen wird die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Zeit verschrieben, da die Gefahr besteht, abhängig zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.
  • Das Absetzen dieses Arzneimittels oder das Verringern der Dosis muss langsam und unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn nach Einnahme größerer Arzneimittelmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen. Dabei sind telefonische Erste-Hilfe-Anweisungen zu beachten. Ohne ausdrückliche Anweisung kein Erbrechen auslösen!
  • Zeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verminderte Atmung, Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination), Teilnahmslosigkeit und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal das Arzneimittel wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung, da die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Behandlung beendet werden kann. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen oder die Dosis plötzlich reduzieren, können bei Ihnen vorübergehende Entzugssymptome oder Rebound-Symptome auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Wann dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium) sowie bei Atemfunktionsstörungen, z. B. zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden, außer bei einem dringenden Erfordernis einer Beruhigung (Sedierung) vor und nach operativen sowie vor diagnostischen Eingriffen. Für Kinder unter 6 Jahren wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen. Weitere Hinweise siehe unten.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Bei depressiven Patienten muss mit der Möglichkeit eines Hervortretens oder einer Verstärkung der depressiven Krankheitserscheinungen gerechnet werden. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten die Gefahr einer Selbsttötung erhöhen; sie sollte nicht ohne ausreichende antidepressive Therapie erfolgen.
  • Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das jeweilige Ansprechen des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um mögliche Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder und für ältere oder geschwächte Patienten. Diese Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung dieses Präparates und sollten deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden.
  • Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) ist aufgrund der häufig zu beobachtenden höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten; ebenso bei älteren Patienten, bei denen das Risiko eines Sturzes erhöht ist.
  • Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte gewährleistet sein, dass eine ausreichende Schlafzeit (etwa 7 bis 8 Stunden) zur Verfügung steht. Wenn Sie sich an diese Empfehlung halten, lassen sich Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens) meist vermeiden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!
  • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen" Reaktionen berichtet. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.
  • Wie bei allen Benzodiazepinen, kann es bei Anwendung von Lorazepam zu einer Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens) kommen. Deshalb sollte Lorazepam bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion und/oder hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden.
  • Warnhinweise
    • Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
    • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
  • Entwicklung von Toleranz und Abhängigkeit, Entzugserscheinungen und Arzneimittelmissbrauch
    • Sie können nach Daueranwendung eine Verringerung der Wirksamkeit dieses Arzneimittels (Toleranz) feststellen. Dieses Arzneimittel wird für eine Kurzzeitbehandlung empfohlen.
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöht auch die Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinflussen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Alkohol oder diese Art von Arzneimitteln verwenden.
    • Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich des Präparats, kann zu Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt bei höherer Dosierung und Daueranwendung. Es ist auch erhöht, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch haben und bei Patienten mit erheblichen Persönlichkeitsstörungen.
    • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn
      • Sie illegale Drogen konsumiert haben oder derzeit konsumieren.
      • Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit häufig größere Mengen Alkohol konsumiert haben.
      • Sie in der Vergangenheit ein Verlangen hatten oder gegenwärtig das Verlangen haben, große Mengen an Arzneimitteln einzunehmen.
      • Sie eine Persönlichkeitsstörung haben, z. B. Schwierigkeiten im Umgang mit anderen Menschen oder im Umgang mit verschiedenen Lebenssituationen, auch wenn Sie sich dieser Probleme nicht immer bewusst waren.
    • Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur kurzzeitig angewendet und schrittweise abgesetzt werden. Vor Beginn der Behandlung sollten Sie und Ihr Arzt vereinbaren, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen werden.
    • Wenn Sie das Arzneimittel abrupt absetzen oder die Dosierung schnell reduzieren, können Entzugserscheinungen auftreten. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Behandlung beendet werden kann. Manche Entzugserscheinungen können lebensbedrohlich sein.
    • Entzugserscheinungen können von leichter depressiver Verstimmung und Schlaflosigkeit bis hin zu einem schweren Syndrom mit Muskel- und Bauchkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen, Zittern und Krämpfen reichen. Schwerwiegendere Entzugserscheinungen und -symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, können Delirium tremens (gekennzeichnet durch Halluzinationen, schwere Verwirrtheit, starkes Zittern, Angstzustände, Herzklopfen und Schweißausbrüche), Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Krampfanfälle und Selbstmordgedanken/ -versuch umfassen. Krämpfe/ Krampfanfälle können häufiger auftreten, wenn Sie bereits an Krampfanfällen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle senken, wie z. B. Antidepressiva.
    • Andere Entzugserscheinungen können sein: Kopfschmerzen, Angst, Ruhelosigkeit, Anspannung, Verwirrtheit und Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Schwindelgefühl, Gefühl der Loslösung oder Entfremdung von sich selbst und der Außenwelt, übermäßige Wahrnehmung von Geräuschen, Tinnitus, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedern, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt/ Veränderungen der Wahrnehmung, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Panikattacken, Muskelschmerzen, Erregungszustände, gesteigerte Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Gleichgewichtsverlust, übersteigerte Reflexe, Verlust der Fähigkeit, sich an aktuelle Ereignisse zu erinnern, und Anstieg der Körpertemperatur.
    • Ihre Symptome, für die Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, können auch für kurze Zeit wieder auftreten (Rebound-Phänomene).
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht an Familie oder Freunde weitergeben. Bewahren Sie dieses Arzneimittel sicher auf, damit es anderen nicht schadet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Präparates sollten Sie, insbesondere während der ersten Tage der Behandlung, mit Einschränkungen Ihres Reaktionsvermögens rechnen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
  • Die Entscheidung darüber, inwieweit eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder andere gefahrvolle Tätigkeiten möglich sind, trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht eingenommen werden.
  • Eine während der Behandlung mit Lorazepam eintretende Schwangerschaft sollten Sie dem behandelnden Arzt sofort mitteilen, damit er über ein Absetzen der Behandlung entscheiden kann.
  • Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wird Lorazepam gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, können beim Säugling verminderte Aktivität, herabgesetzte Muskelspannung, Abnahme der Körpertemperatur (Hypothermie) und/oder des Blutdrucks (Hypotonie), Atemdämpfung, Apnoe sowie Trinkschwäche auftreten (sog. „floppy infant syndrome").
• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, dass der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling übersteigt. Bei Einnahme von Lorazepam während der Stillzeit können beim Säugling Beruhigung (Sedierung) und Saugschwäche auftreten. Eine ärztliche Überwachung des Säuglings wird empfohlen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein (z. B. mit einem halben bis einem Glas Wasser). Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte die Einnahme etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen bei TAVOR 1.0

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Effekte kommen, z. B.:
    • Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka)
    • Schlaf-, Beruhigungs-, Narkosemittel
    • blutdrucksenkende Mittel (Betablocker)
    • bestimmte Schmerz-, Husten- und Substitutionsmittel (Opioide)
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Präparates und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.
  • Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Arzneimittel zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Die Wirkung von Mitteln zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxanzien) und von Schmerzmitteln kann verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann es zu ausgeprägter Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination kommen.
  • Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Valproinsäure kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Dosis von Lorazepam um etwa die Hälfte reduziert werden.
  • Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Probenecid kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Dosis von Lorazepam zu halbieren.
  • Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Lorazepam vermindern.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke ist zu vermeiden, da Alkohol die Wirkungen von Lorazepam in nicht voraussehbarer Weise verändern und verstärken kann.