Spasmex 30 mg TC Filmtabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).
• Es wird angewendet
  • zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen mit unklarer Ursache) oder der Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen (Detrusorhyperreflexie) mit den Krankheitszeichen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • Wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Harnverhaltung
  • bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
  • bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)
  • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung (Megakolon)
  • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung

Dosierung von Spasmex 30 mg TC Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
  • Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
    • Dosierung/Tag:
      • 3-mal täglich ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
      • oder
        • morgens 1 Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 30 mg Trospiumchlorid und
        • abends ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
  • Tagesdosis: 30 mg
    • Dosierung/Tag
      • 2-mal täglich ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 - 2 x 15 mg (entsprechend 1 - 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden.
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
    • Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten überprüfen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
  • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome) wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystemsstimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen bei:
    • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
    • Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B. gutartiger Prostatahyperplasie)
    • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
    • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
    • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist. Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
  • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
  • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe zählen oder an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
  • Lassen Sie bitte vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausschließen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur an, wenn es Ihr Arzt als absolut erforderlich ansieht.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Filmtabletten oder deren Teilstücke bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
• Vorzugsweise nehmen Sie bitte die Filmtabletten jeweils morgens, mittags und abends oder morgens und abends vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Wechselwirkungen bei Spasmex 30 mg TC Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Verstärkung der Wirkung durch Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag) und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
    • Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
  • Abschwächung der Wirkung:
    • Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid, Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
    • Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in denn Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
    • Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des insgesamt geringen Umsatzes im Stoffwechsel und der Art des Umsatzes im Stoffwechsel werden diesbezüglich keine Wechselwirkungen erwartet.
    • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Bei der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.