Retsevmo 80 mg Hartkapseln

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Selpercatinib.
• Es wird zur Behandlung bei Krebsarten verwendet, die durch bestimmte abnorme Veränderungen des RET-Gens verursacht werden. Der Krebs muss sich ausgebreitet haben und/oder durch eine Operation nicht entfernt werden können. Diese Krebsarten sind:
  • Eine bestimmte Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, bei Erwachsenen, die zuvor noch nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
  • Jede Art von Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, wenn sich Ihr Krebs durch die Behandlung mit radioaktivem Iod, wenn angezeigt, nicht kontrollieren ließ.
  • Eine seltene Art von Schilddrüsenkrebs, dem sogenannten medullären Schilddrüsen-Karzinom bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
  • Solide Tumore (Krebs) in anderen Teilen des Körpers bei Erwachsenen, wenn sich der Krebs mit anderen Therapien nicht beherrschen ließ.
• Um sicherzugehen, dass dieses Präparat für Sie geeignet ist, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihrer Krebserkrankung eine Veränderung des RET-Gens vorliegt.
• Wie wirkt dieses Arzneimittel?
  • Bei Patienten mit einem Krebs mit einem veränderten RET-Gen stellt der Körper abnorme RET-Proteine her, die zu einem unkontrollierten Zellwachstum und Krebs führen können. Das Arzneimitel hemmt die Aktivität der abnormen RET-Proteine und kann so das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen. Es könnte auch helfen, den Krebs zu verkleinern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zu dem Arzneimittel haben, zum Beispiel wie es wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Selpercatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Retsevmo 80 mg Hartkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wieviel soll eingenommen werden
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene:
    • Weniger als 50 kg Körpergewicht: 120mg zweimal täglich.
    • 50 kg Körpergewicht oder mehr: 160mg zweimal täglich.
• Falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten, könnte Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie zu viele Kapseln oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus, um nach Rat zu fragen. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

• Wenn Sie vergessen haben einzunehmen
  • Falls Sie sich nach der Einnahme der Dosis übergeben oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben.
    • falls Sie hohen Blutdruck haben.
    • falls bei Ihnen festgestellt wurde, dass Sie eine Auffälligkeit bei Ihrer Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist.
    • falls Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Ihren Schilddrüsenhormonspiegeln haben.
    • Das Präparat kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern beeinflussen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.
    • falls Sie kürzlich eine schwere Blutung hatten.
  • Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen, wie zum Beispiel Fieber, Hautausschlag und Schmerz auslösen. Falls bei Ihnen davon etwas auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nach der Überprüfung Ihrer Symptome kann der Arzt Sie bitten, Kortikosteroide einzunehmen, bis die Symptome sich verbessert haben.
  • Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, kann es zu einem schnellen Zerfall von Krebszellen (Tumorlysesyndrom, TLS) kommen. Dies kann zu unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder anormalen Bluttestergebnissen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme oder niedrigen Blutdruck hatten, da dies die mit TLS verbundenen Risiken erhöhen kann.
  • Sehen Sie sich Kategorie "Nebenwirkungen" an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt.
  • Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird
    • Das Präparat kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Lungenentzündung verursachen. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf Symptome überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Symptome von Lungenproblemen bemerken, einschließlich Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur.
    • Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Blutdruck kontrolliert.
    • Das Präparat kann die Funktionsweise Ihrer Leber beeinflussen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Symptome bekommen: z. B. Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der rechten Oberseite der Magengegend. Dies kann auf eine Einschränkung der Funktion der Leber hinweisen.
    • Das Arzneimittel kann zu auffälligen EKGs führen. Vor und während Ihrer Behandlung wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Falls Sie einen Ohnmachtsanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies ein Anzeichen auf ein auffälliges EKG sein kann.
    • Das Präparat kann die Funktion Ihrer Schilddrüse beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwachen.
    • Vor und während der Behandlung müssen Sie regelmäßig Bluttests machen lassen, um Ihre Leberfunktion und Elektrolyte (zum Beispiel Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium) im Blut zu überprüfen.
    • Wenn Sie zwischen 12 und 18 Jahre alt sind, kann Ihr Körperwachstum während der Behandlung von Ihrem Arzt überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Lungenkrebs nicht vorgesehen.
    • Für Kinder unter 12 Jahren mit Schilddrüsenkrebs (inklusive medullärem Schilddrüsenkrebs) ist dieses Arzneimittel nicht zugelassen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, falls Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Sie sollen während einer Schwangerschaft das Arzneimittel nicht einnehmen, da die Auswirkung auf das Ungeborene nicht bekannt ist.
• Verhütung
  • Es wird während einer Behandlung mit diesem Präparat empfohlen, dass Frauen nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden oder ein Kind zeugen können, muss während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit dem Präparat, weil es einem gestillten Baby schaden könnte. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen für mindestens eine Woche, nachdem Sie es das letzte Mal eingenommen haben, nicht stillen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor der Behandlung Rat über den Erhalt der Fortpflanzungsfähigkeit einzuholen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird zweimal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen, vorzugsweise am Morgen und am Abend.
• Sie können die Kapseln entweder mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapsel soll vor dem Schlucken nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen bei Retsevmo 80 mg Hartkapseln

• Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Präparates insbesondere dann Bescheid, falls Sie folgendes einnehmen:
    • Arzneimittel, die die Konzentration dieses Präparates im Blut erhöhen können:
      • Clarithromycin (wird eingesetzt, um bakterielle Infektionen zu behandeln)
      • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (werden verwendet, um Pilzinfektionen zu behandeln)
      • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat (werden eingesetzt, um HIV-Infektionen/AIDS zu behandeln)
    • Arzneimittel, die die Wirksamkeit dieses Präparates verringern können:
      • Carbamazepin (wird eingesetzt, um Epilepsie, Nervenschmerz und bipolare Störungen zu behandeln)
      • Rifampicin (wird eingesetzt, um Tuberkulose (TB) und einige andere Infektionen zu behandeln)
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt, das eingesetzt wird, um leichte Depressionen und Angstgefühle zu behandeln)
      • Omeprazol, Lansoprazol oder andere Protonenpumpen-Blocker, die eingesetzt werden, um Sodbrennen, Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit ein
      • Ranitidin, Famotidin oder andere H₂-Blocker, die eingesetzt werden, um Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann müssen Sie diese 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel einnehmen
    • Arzneimittel, deren Konzentratio im Blut durch dieses Präparat erhöht werde könnte:
      • Repaglinid (wird eingesetzt, um Typ-2-Diabetes zu behandeln und den Blutzucker zu kontrollieren)
      • Dasabuvir (wird eingesetzt, um Hepatitis C zu behandeln)
      • Selexipag (wird eingesetzt, um pulmonal-arterielle Hypertonie zu behandeln)
      • Digoxin (wird eingesetzt, um Herzerkrankungen zu behandeln)
      • Lovastatin und Simvastatin (wird eingesetzt, um hohen Cholesterinspiegel zu behandeln)
      • Dabigatran (wird eingesetzt, um Blutgerinnsel vorzubeugen und zu behandeln)
    • Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch dieses Präparat herabgesetzt werden kann:
      • Levothyroxin (wird eingesetzt, um Hypothyreose zu behandeln)