PULMICORT TURBOHALER 200UG 100ED

Indikation

• Das Arzneimittel wird angewendet
  • bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.
  • Auch eine Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.
  • Das Präparat ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid sind.

Dosierung von PULMICORT TURBOHALER 200UG 100ED

• Die Dosierung richtet sich nach Ihren Erfordernissen und danach, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Erhaltungsdosis eingestellt werden, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Dosierungsintervall) kann sie auch auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). In der Regel sollte die Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
    • Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen.
    • Die Maximaldosis beträgt täglich 8 Hübe (= 1,6 mg Budesonid).
  • Kinder von 5 bis 12 Jahren:
    • Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen.
    • Die Maximaldosis beträgt täglich 4 Hübe (= 0,8 mg Budesonid).
    • In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern von 5 bis 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
    • Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und für Kinder von 5 bis 12 Jahren eine Behandlung mit einmal 1 Hub abends (= 0,2 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als gleich wirksam zu einer zweimal täglichen Gabe von 0,1 mg Budesonid erwiesen.
    • Bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine zweimal tägliche Gabe umzustellen. Wenn für die Asthmatherapie höhere Dosen als 0,4 mg Budesonid täglich benötigt werden, müssen diese auf jeden Fall in zwei Dosen aufgeteilt werden.
    • Bei Einatmungsflüssen von ca. 35 - 60 l/min durch den Inhalator, die von der Mehrzahl der Patienten (auch Kindern) erreicht werden, ist eine für die therapeutische Wirksamkeit ausreichende Aufnahme von Budesonid gewährleistet. Auch bei Einatmungsflüssen unter 35 l/min ist ein therapeutischer Effekt belegt.
  • Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist der herkömmlicher Glukokortikoid-Treibgas-Dosieraerosole mindestens gleichwertig.
  • Wenn Sie bisher inhalative Steroide aus herkömmlichen Treibgas-Dosieraerosolen erhalten haben, kann in der stabilen Phase eine Dosisreduktion möglich sein.
  • Das Arzneimittel sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis des Arzneimittels bis zur niedrigst möglichen Dosis reduziert werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gemäß ärztlicher Anweisung vornehmen. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder reduzieren, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.
  • Bei einmaliger Überdosierung können Sie die Therapie wie gewohnt fortsetzen.
  • Sollten Sie längerfristig überdosiert haben, ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein.
  • Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit dem Arzneimittel sind nicht bekannt. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
    • Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotanfällen geeignet.
    • wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
    • bei akuter Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik). Sie sollten die Behandlung sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, damit er den Behandlungsplan überprüfen kann.
    • da inhalative Glukokortikoide vereinzelt Nebenwirkungen verursachen können, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt (grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (grüner Star - erhöhter Augeninnendruck). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.
    • in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (wie z. B. schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen) innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. Dann müssen unter Umständen Glukokortikoide zusätzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.
    • bei Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie in diesem Fall diese Werte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
      Arzt.
  • Sonstige Hinweise
    • Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben:
      • Bei vorschriftsmäßiger und regelmäßiger Anwendung des Arzneimittels sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.
      • Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Atemwege so weit verstopfen, dass das Arzneimittel nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Therapie mit dem Präparat Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese können später wieder schrittweise abgesetzt werden, während die Inhalationen mit dem Präparat fortgesetzt werden.
    • Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind:
      • Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf das Arzneimittel umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Therapie mit Tabletten oder Spritzen muss allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte das Arzneimittel für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den ärztlichen Anweisungen herabgesetzt.
      • Vorübergehend können beim Absetzen der Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depressionen auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
      • Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen, kann eine erneute Gabe der Tabletten oder Spritzen notwendig werden.
      • Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die Tabletten oder Spritzen vorher unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen (Ekzeme), rheumaähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
      • Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), HIV-Proteasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden.
      • Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis des Arzneimittel gegebenenfalls neu angepasst werden.
    • Kinder
      • In der Regel sollte bei Kindern von 5 bis 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden.
      • Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
      • Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

• Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff des Arzneimittels, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
• Dennoch sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
• In der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Arzneimittels sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  

Einnahme Art und Weise

• Zur Inhalation.

Wechselwirkungen bei PULMICORT TURBOHALER 200UG 100ED

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von bronchienerweiternden, krampflösenden Asthmamitteln (Beta-2-Sympathomimetika) zur Inhalation verstärken.
  • Der Abbau von Budesonid wird durch Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Wirkstoffe gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon), Troleandomycin (Antibiotikum) sowie Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) gehemmt. Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol einen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Körper bewirken kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.