PROPYCIL 50

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur
  • Normalisierung der Schilddrüsenfunktion bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) bei Morbus Basedow (einer Krankheit, bei der es außer zu Schilddrüsenüberfunktion noch zu Kropf und Hervortreten der Augäpfel kommen kann) und bei Schilddrüsen-Autonomie (Überfunktion der Schilddrüse durch unnatürlich hohe Aktivität von Teilen der Schilddrüse, ohne dass eine außerhalb der Schilddrüse liegende Ursache oder ein Schilddrüsen-Karzinom vorliegen).
  • Normalisierung der Schilddrüsenfunktion als Vorbereitung zur Schilddrüsenoperation oder Radiojod - Therapie bei Überfunktion der Schilddrüse.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propylthiouracil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Propylthiouracil enthaltenden Arzneimitteln aufgetreten sind, insbesondere nach einem Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und einer entzündlich bedingten (hepatitischen) Leberschädigung.

Dosierung von PROPYCIL 50

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Dosierung je nach Patient sehr verschieden hoch sein muss. Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und darf keinesfalls ohne dessen Wissen abgesetzt oder gar erhöht werden.
• In welcher Menge und wie oft sollten Sie das Präparat einnehmen?
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre:
      • Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt bei geringer Aktivität der Schilddrüsenüberfunktion 100 bis 300 mg Propylthiouracil ( 2 bis 6 Tabletten) aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen zu je 50 bis 100 mg (1 bis 2 Tabletten).
      • In schweren Fällen und nach Jodaufnahme können Anfangsdosen (Tagesgesamtdosen) von 300 bis 600 mg Propylthiouracil (6 bis 12 Tabletten) nötig werden, die auf 4 bis 6 Einzeldosen verteilt werden.
      • Die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 50 bis 150 mg Propylthiouracil (1 bis 3 Tabletten).
    • Kinder zwischen 6 und 10 Jahren:
      • Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 50 bis 150 mg Propylthiouracil (1 bis 3 Tabletten) und die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) etwa 25 bis 50 mg Propylthiouracil (½ bis 1 Tablette).
    • Ältere Patienten:
      • Es wird empfohlen, die Dosierung für ältere Patienten im unteren Bereich des normalen Dosierungsspektrums anzusiedeln.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Die Dosis von Propylthiouracil sollte bei milder bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung um 25% und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung um 50% vermindert werden.
    • Patienten mit Leberfunktionseinschränkung:
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisverminderung von Propylthiouracil in Betracht gezogen werden.
      • Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung ausreichend untersucht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
  • Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im allgemeinen 1/2 bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
  • Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit diesem Präparat etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
  • Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Jodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung nach der Verweildauer der jodhaltigen Substanz im Organismus.
  • Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit diesem Präparat behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muß die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten,
  • ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
  • Fälle von akuten Vergiftungen mit diesem Präparat sind nicht bekannt.
  • Bei einer chronischen (lang andauernden ) Überdosierung kommt es zur Kropf (Struma)-Bildung und zur Unterfunktion der Schilddrüse mit Krankheitsbildern, deren Ausprägungsstärke vom Grad der Unterfunktion der Schilddrüse abhängt. Hinweise hierfür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, Kälteintoleranz, ständiges Frieren, Unvermögen zu schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentrationsschwäche und Gewichtszunahme. Auch Herzschmerzen, Durchblutungsstörungen, Kurzatmigkeit, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und Taubheitsgefühl in den Fingern können auftreten.
  • Die Schilddrüsenhemmende Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder einer Vergrößerung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei einer im Brustraum liegenden Struma mit der Gefahr einer zunehmenden Raumforderung im Bereich zwischen den Lungen (Beeinträchtigung der Blutzufuhr zum Herzen). Ebenfalls besteht bei zu hoher Dosierung die Gefahr einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose.
  • Spezielle Maßnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt. Eventuell werden Magenspülungen oder die Entfernung von Tablettenresten mit einem Endoskop (Instrument, mit dem man über die Speiseröhre unblutig direkt in den Magen gelangt) vom Arzt vorgenommen.
  • Ist es als Folge einer chronischen (lang andauernden ) Überdosierung zur Kropf (Struma)-Bildung und zu einer Unterfunktion der Schilddrüse mit entsprechenden Krankheitsbildern gekommen, wird Ihr behandelnder Arzt das Arzneimittel absetzen. Erforderlichenfalls wird mit einem Schilddrüsenhormon (Thyroxin) behandelt. Gewöhnlich kann jedoch eine spontane (von selbst eintretende) Erholung der Schilddrüsenfunktion nach Abklingen der Wirkung des Arzneimittels abgewartet werden.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
  • Fahren Sie mit der Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Tablette durch die Einnahme der doppelten Menge nachholen.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
  • Die Behandlung darf keinesfalls ohne das Wissen des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich
  • Das Arzneimittel sollte nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes, bei Erhöhung bestimmter Leberfunktionsenzyme (Transaminasen) oder bei Erhöhung der Enzyme, die einen Gallestau (Cholestase) anzeigen.
  • Das Arzneimittel sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums.
  • In einzelnen Fällen wurde in Zusammenhang mit Propylthiouracil sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern über schwere Leberschäden einschließlich solcher mit tödlichen Verläufen oder der Notwendigkeit von Lebertransplantationen berichtet. Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, falls sich bei Ihnen Zeichen einer Lebererkrankung zeigen. Dazu gehören: Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, helle Stühle, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost. .
  • Unter Propylthiouracil können durch antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) ausgelöste Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) auftreten, die im Abschnitt Nebenwirkungen näher beschrieben sind. Im Allgemeinen bilden sich die Symptome nach Absetzen der Therapie zurück, in Einzelfällen mit zusätzlichen Komplikationen wurde jedoch über tödliche Verläufe berichtet. Bei den ersten Anzeichen einer Vaskulitis, die verschiedene Organe betreffen kann, sollte möglichst rasch ein Arzt aufgesucht werden, um zu klären, ob ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels und weiterführende Untersuchungen notwendig sind.
  • Das Präparat sollte bei Kindern nur angewendet werden, wenn alle anderen Behandlungsoptionen ausgeschöpft sind.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Es ist ungewiss, ob das Arzneimittel ein ungeborenes Kind schädigen kann.
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit diesem Präparat behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
  • Propylthiouracil sollte während einer Schwangerschaft in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden.
• Stillzeit
  • Unter der Therapie mit diesem Präparat kann gestillt werden, jedoch sind nur niedrige Dosen (bis zu 150 mg Propylthiouracil täglich) anzuwenden. Da hierbei jedoch Einzelfälle von Schilddrüsenunterfunktion beim Kind berichtet wurden, ist eine besondere ärztliche Überwachung des Kindes erforderlich.
  • Eine Kombination dieses Arzneimittels mit Schilddrüsenhormonen in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht angezeigt.

Einnahme Art und Weise

• Wie und wann sollten Sie das Aarzneimittel einnehmen?
  • Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Wechselwirkungen bei PROPYCIL 50

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von des Arzneimittels ?
    • Die Gabe von Thyroxin vermindert die Aufnahme des Arzneimittels in die Schilddrüse und erfordert eine stärkere Hemmung der körpereigenen Synthese von Schilddrüsenhormonen, so dass für eine vergleichbare Schilddrüsenhemmende Wirkung eine höhere Dosis des Präparates benötigt wird.
    • Eine gleichzeitige Jodgabe oder eine vorangegangene Gabe von jodhaltigen Medikamenten oder Röntgenkontrastmitteln kann die Schilddrüsenhemmende Wirkung des Präparates senken und den Eintritt der normalen Schilddrüsenfunktion (Euthyreose) deutlich hinauszögern.
  • Welche anderen Arzneimittel können durch dieses Präparat beeinflusst werden ?
    • Unter einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann sich die wirksame Menge von Propranolol und Cumarin-Derivaten im Blut so ändern, dass eine Dosiskorrektur notwendig wird.