Propofol 1% (10mg/1ml) MCT Fresenius G-Amp.

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird.
• Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).
• Es wird angewendet zur
  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat,
  • Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,
  • Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Dosierung von Propofol 1% (10mg/1ml) MCT Fresenius G-Amp.

• Das Arzneimittel darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen unter direkter Aufsicht von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
• Dosierung
  • Die Ihnen verabreichte Dosis variiert je nach Ihrem Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.
  • Möglicherweise werden mehrere unterschiedliche Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie diese brauchen.
  • Erwachsene
    • Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.
    • Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.
    • Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol-Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg Propofol (1 - 2 ml Propofol ) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
    • Bei der Sedierung von beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen einer Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen und Kindern unter 1 Monat wird nicht empfohlen.
    • Bei Kindern unter 3 Jahren ist Propofol mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.
    • Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden.
    • Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG).
    • Mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg/kg pro Stunde wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht (Narkoseaufrechterhaltung). Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein.
    • Für eine Sedierung mit diesem Präparat bei Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 - 2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 - 9 mg Propofol/kg/Std. erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
    • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren als Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die Sicherheit bei dieser Patientengruppe für diese Indikation nicht belegt ist.

• Dauer der Anwendung
  • Bei der Anwendung zur Sedierung darf das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.
  • Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und falls einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.
  • Das Arzneimittel sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:
    • unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,
    • eine andere ernste Herzerkrankung haben,
    • eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).
  • Das Arzneimittel sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
    • Herzerkrankung
    • Lungenerkrankung
    • Nierenerkrankung
    • Lebererkrankung
    • epileptische Anfälle (Epilepsie)
    • erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
    • veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
    • Wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie).
  • Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung des Arzneimittels entsprechend behandelt werden:
    • Funktionsstörung des Herzens
    • unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)
    • ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)
    • Dehydrierung (Hypovolämie)
    • epileptische Anfälle (Epilepsie
  • Das Präparat kann zu einer Erhöhung des Risikos
    • eines epileptischen Anfalls,
    • einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie, Bradykardie),
    • der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und das Präparat in hohen Dosen verabreicht bekommen, führen.
  • Bei Sedierung mit diesem Präparat kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.
  • Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.
  • Die Injektion des Arzneimittels kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.
  • Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.
  • Wenn Sie nach Hause gehen können, kurz nachdem Sie Propofol erhalten haben, sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen und Kindern unter 1 Monat wird nicht empfohlen.
  • Da keine ausreichenden Daten vorhanden sind, wird die Anwendung der Target Controlled Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren als Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die Sicherheit bei dieser Patientengruppe für diese Indikation nicht belegt ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.
  • Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto fahren. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• Stillzeit
  • Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Einnahme Art und Weise

• Das Präparat ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Das Arzneimittel wird Ihnen in eine Vene injiziert, entweder von Hand oder mit einer elektrischen Pumpe.
• Das Präparat ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
• Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
• Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.

Wechselwirkungen bei Propofol 1% (10mg/1ml) MCT Fresenius G-Amp.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt, Anästhesisten oder dem medizinischen Fachpersonal insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Rifampicin (für Tuberkulose - TB)
    • Midazolam (wird verwendet, um eine Sedierung (einen sehr entspannten Zustand der Ruhe, Benommenheit oder Schlaf) herbeizuführen und Angstzustände und Muskelverspannungen zu lindern).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:
    • Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel von diesem Präparat beeinflusst werden)
    • andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Regional-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol erforderlich machen)
    • Schmerzmittel (Analgetika)
    • starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)
    • parasympatholytische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Krämpfen der Organe, Asthma oder Parkinson)
    • Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)
    • Suxamethonium (Muskelrelaxans)
    • Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen im Körper, wie den Herzschlag, beeinflussen, z. B. Atropin
    • alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke
    • Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit namens Myasthenia gravis)
    • Cyclosporine (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)
    • Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Nach der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keine Nahrungsmittel, keine Getränke und keinen Alkohol zu sich nehmen.