Penicillin G InfectoPharm 1 Mega Dfl

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum (Penicillin) zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten.
• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Benzylpenicillin-Natrium.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, insbesondere solche durch Streptokokken, Pneumokokken, Gonokokken, Meningokokken und Spirochäten, wie z. B.
  • Akute bakterielle Entzündung der Nebenhöhlen
  • Akute bakterielle Mittelohrentzündung
  • Mandelentzündung
  • Ambulant erworbene Lungenentzündung
  • Akute Verschlechterung (Exazerbation) einer chronischen Entzündung der Bronchien
  • Infektionen des gynäkologischen Bereiches
  • Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose)
  • Diphtherie
  • Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis) und im Bereich implantierter Herzklappen (Endoplastitis)
  • Wundrose (Erysipel)
  • Gasbrand
  • Meningitis und Hirnabszess
  • Entzündung des Knochenmarks (Osteomyelitis)
  • Entzündung des Bauchfells (Peritonitis)
  • Blutvergiftung (Septikämien)
  • Wundstarrkrampf (Tetanus)
  • Wundinfektionen.
• Gegebenenfalls ist die Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum angezeigt.
• Bei überwiegend durch Staphylokokken verursachten Infektionen wie Osteomyelitis und Wundinfektionen muss heute von Benzylpenicillin-resistenten Staphylokokken ausgegangen werden. Eine Behandlung mit diesem Präparat ist nur nach Resistenzprüfung indiziert.
• Es sollte bei schweren Infektionen durch unbekannte Erreger nicht in Monotherapie angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Benzylpenicillin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bereits früher mit diesem Präparat oder mit anderen Penicillin-Präparaten behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind. Das Arzneimittel darf dann wegen der Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks nicht angewendet werden.
• Bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Imipenem), ausgenommen Monobactame (Aztreonam), kann eine Kreuzallergie bestehen. Ihr Arzt entscheidet dann, ob dieses Präparat angewendet werden darf.

Dosierung von Penicillin G InfectoPharm 1 Mega Dfl

• Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Der Internationale Biologische Referenzstandard für Benzylpenicillin wurde 1968 abgeschafft, nachdem die Substanz vollständig durch analytische Prüfmethoden charakterisiert werden konnte. Für die quantitative Angabe der Dosierung bevorzugt man jedoch noch die (biologischen) Internationalen Einheiten.
• Für Internationale Einheiten (I.E.) und Masseangaben gelten folgende Beziehungen:
  • 1 mg Benzylpenicillin-Natrium entspricht 1 670 I.E. Benzylpenicillin.
  • 1 Million I.E. Benzylpenicillin entsprechen 598,9 mg Benzylpenicillin-Natrium.
  • Im Allgemeinen betrachtet man 600 mg Benzylpenicillin-Natrium als äquivalent zu 1 Million I.E. Benzylpenicillin.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Benzylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • erhalten bei normal empfindlichen Keimen eine Tagesdosis von 1 bis 5 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 600 bis 3 000 mg Benzylpenicillin-Natrium), verteilt auf 4 bis 6 Einzelgaben. Bei schweren Infektionen, wie z. B. bei bakterieller Endokarditis oder Meningitis, sollten die Tagesdosen auf 20 bis 60 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 12 000 bis 36 000 mg Benzylpenicillin-Natrium) erhöht werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder (1. bis 12. Lebensjahr)
      • 0,05 bis 0,5 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 30 bis 300 mg Benzylpenicillin-Natrium)/kg Körpergewicht (KG) und Tag in 4 bis 6 Einzelgaben.
    • Säuglinge (1. bis 12. Lebensmonat)
      • 0,05 bis 1,0 Million I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 30 bis 600 mg Benzylpenicillin-Natrium)/kg KG und Tag in 3 bis 4 Einzelgaben.
      • Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu Krämpfen kommen.
    • Neugeborene (bis 4. Lebenswoche)
      • 0,05 bis 0,1 (bis 0,5) Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 30 bis 60 [bis 300] mg Benzylpenicillin-Natrium)/kg KG und Tag in 2 Einzelgaben.
      • Bei Früh- und Neugeborenen sollte wegen der Leberunreife und der verminderten Exkretion von Benzylpenicillin ein Dosierungsintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Initialdosis gleich der bei Nierengesunden.
    • Die Erhaltungsdosis sollte jedoch reduziert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden folgende Dosierungen (bezogen auf eine Normdosis bei normaler Nierenfunktion von 20 Mill. I.E./Tag und ein Körpergewicht von 70 kg) empfohlen:
      • Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min): 120
        • Serum-Creatinin (mg/100 ml): 0,8
        • Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium): 5 (3 000)
        • Dosierungsintervall (h): 6
      • Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min): 45
        • Serum-Creatinin (mg/100 ml): 2,0
        • Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium): 5 (3 000)
        • Dosierungsintervall (h): 8
      • Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min): 18
        • Serum-Creatinin (mg/100 ml): 3,5
        • Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium): 4 (2 400)
        • Dosierungsintervall (h): 8
      • Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min): 8
        • Serum-Creatinin (mg/100 ml): 6,0
        • Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium): 5 (3 000)
        • Dosierungsintervall (h): 12
      • Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min): 2
        • Serum-Creatinin (mg/100 ml): 15,5
        • Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium): 3 (1 800)
        • Dosierungsintervall (h): 12
      • Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min): unter 2
        • Serum-Creatinin (mg/100 ml): -
        • Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium): 2 (1 200)
        • Dosierungsintervall (h): 12

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig, sie sollte mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus fortgeführt werden.
  • Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Behandlungseffekt nicht erkennbar sein, ist die Behandlung zu überdenken.
• Hinweis:
  • Bei hoch dosierter und langer Anwendung empfiehlt sich eine engmaschige Kontrolle des Elektrolythaushaltes des Patienten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung außer dem Absetzen sind nicht erforderlich.
  • Im Rahmen einer hoch dosierten Penicillin-Behandlung sind neurotoxische Reaktionen möglich (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Elektrolytzufuhr geachtet werden, insbesondere auf die Kaliumzufuhr.
  • Bei Patienten, die auf eine natriumarme (kochsalzarme) Diät achten müssen, ist bei Tagesdosen über 5 Millionen Internationalen Einheiten Benzylpenicillin (entsprechend 3 000 mg Benzylpenicillin-Natrium) der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen.
  • Bei Diabetikern ist mit einer verzögerten Resorption aus dem intramuskulären Depot zu rechnen.
  • Bei Patienten, die an Hautpilzerkrankungen leiden, ist das Risiko allergischer Reaktionen erhöht.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.
  • Hinweis zur topischen Anwendung:
    • Benzylpenicillin sollte, wie alle anderen Penicilline, nicht topisch, z. B. in Form von Salben, Pudern oder Tropfen, eingesetzt werden, da die allergisierende Potenz bei topischer Anwendung besonders groß ist.
  • Kinder
    • Bei Früh- und Neugeborenen sollte wegen der Leberunreife und der verminderten Ausscheidung von Benzylpenicillin ein Dosierungsintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
  • Ältere Menschen
    • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Präparat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations-und Reaktionsfähigkeit.
  • Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert werden und dadurch die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung des Präparates ist während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung möglich.
• Stillzeit
  • Benzylpenicillin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei der Anwendung während der Stillzeit ist beim gestillten Säugling eine Sensibilisierung und Beeinträchtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschließen.
  • Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel kann in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) eingespritzt oder als Kurzinfusion verabreicht werden. Es kann in Ausnahmefällen auch in den Rückenmarkkanal (intrathekal) gespritzt werden.
• Die Durchstechflaschen sind nicht zur Mehrfachentnahme geeignet.
• Die Injektions- bzw. Infusionslösungen sind vor der Gabe stets frisch zuzubereiten und auf Klarheit zu prüfen. Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
• Intravenöse Injektion und Infusion
  • Bei der intravenösen Injektion oder Infusion sollten isotonische Lösungen angestrebt werden.
  • Isotonische Lösungen enthalten ca. 100 000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke, entsprechend einem Volumen von:
    • 10 ml für dieses Präparat
• Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird zunächst in Wasser für Injektionszwecke gelöst (2-4 ml für 1 Mega; 20 ml für 5 bzw. 10 Mega). Die Lösung ist unmittelbar danach auf das oben genannte Zielvolumen einer isotonischen Lösung weiter zu verdünnen. Anstelle von Wasser für Injektionszwecke kann auch eine entsprechende Menge 5%iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten. Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!
• Dosen über 2 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 1 200 mg Benzylpenicillin-Natrium) sollten langsam (höchstens 0,5 Millionen I.E. bzw. 300 mg/min) verabreicht werden, um zentralnervöse Störungen zu vermeiden.
• Intramuskuläre Injektion
  • Lösungen, die bis zu 100 000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke enthalten, werden am besten toleriert.
  • Die intramuskuläre Gabe höher konzentrierter Lösungen, z. B. 0,5 bis 1,0 Million I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 300 bis 600 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke, ist möglich, sie ist jedoch aufgrund der Hypertonie der Lösung nicht ganz schmerzfrei. Letzteres trifft in verstärktem Maße für Lösungen von Benzylpenicillin in isotonischer Natriumchlorid-Lösung zu.
  • Es empfiehlt sich nicht, Einzeldosen von mehr als 10 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 6 000 mg Benzylpenicillin-Natrium), gelöst in 10 bis 20 ml Wasser für Injektionszwecke, intramuskulär zu verabreichen.
• Intrathekale Anwendung
  • Das Präparat sollte nur in Ausnahmefällen intrathekal angewendet werden, wobei eine Tagesdosis von 5 000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 3 mg Benzylpenicillin-Natrium) nicht überschritten werden sollte.
  • Die frisch zubereitete, auf 37 °C erwärmte Lösung ist sehr langsam zu injizieren, nachdem die Menge des Injektionsvolumens zuvor an der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit abpunktiert wurde.
• Wichtigste Inkompatibilitäten
  • Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pHBereich 6 bis 7 (Optimum pH 6,8).
  • Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit Vancomycin, Chlorpromazinhydrochlorid, Heparin-Natrium, Hydroxyzinhydrochlorid, Lincomycinhydrochlorid, Oxytetracyclinhydrochlorid, Prochlorperazinmesylat, Tetracyclinhydrochlorid, Thiopental-Natrium.
  • Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-BKomplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.
  • Benzylpenicillin darf auch nicht gemischt werden mit Metaraminoltartrat, Pentobarbital, Hydrogencarbonaten oder Lactaten.

Wechselwirkungen bei Penicillin G InfectoPharm 1 Mega Dfl

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels
    • Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausscheidungshemmung von Benzylpenicillin und führt zu erhöhten Konzentrationen und einer verlängerten Verweildauer im Blut. Gleichartig wirken Acetylsalicylsäure und andere Salicylsäureverbindungen, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.
  • Abschwächung der Wirkung des Präparates
    • Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
    • Das Arzneimittel sollte aufgrund möglicher antagonistischer Effekte nicht mit Bakterienwachstumhemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln (wie Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Sulfonamide) kombiniert werden.
  • Hinweise:
    • Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Arzneimittel in den Körper führen und damit deren Wirkung beeinträchtigen.
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • Ein positiver direkter Coombs-Test entwickelt sich häufig bei Patienten, die 10 Millionen I.E. (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag erhalten. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test noch während 6 bis 8 Wochen positiv bleiben.
    • Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen führen. Die Eiweißbestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgeführt werden.
    • Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.
    • Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.
    • Unter der Behandlung mit dem Präparat können der nichtenzymatische Harnzucker-Nachweis und der Urobilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.
    • Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Behandlung mit Benzylpenicillin-Natrium erhöhte Werte auftreten.