Paracetamol AL comp.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Schmerzmittel (Analgetikum). Es enthält Codein und Paracetamol. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.
• Es wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen..

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und Codein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen.
  • von Kindern unter 12 Jahren.
  • zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
  • wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.
  • wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.
  • wenn Sie stillen.
  • bei einem Asthmaanfall.
  • bei Lungenentzündung (Pneumonie).
  • bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.
  • wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.
    

Dosierung von Paracetamol AL comp.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und einem Körpergewicht ab 43 kg
      • nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten (entspr. 500-1000 mg Paracetamol und 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) ein, wenn erforderlich
        bis zu 4-mal täglich.
      • Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil des Präparates 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überscheiten. Bezogen auf den Codein-Anteil des Präparates ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entspr. 5 - 8 Tabletten).
      • Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.
      • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
        • Körpergewicht, Alter: ab 43 kg, Jugendliche (ab 12 J.) und Erwachsene
          • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 - 2 Tabletten (entspr. 500 - 1000 mg Paracetamol und 30 - 60 mg CodeinphosphatHemihydrat)
          • Maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 5 - 8 Tabletten (entspr. 2500 - 4000 mg Paracetamol und 150 - 240 mg CodeinphosphatHemihydrat)
• Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Siehe Kategorie "Patientenhinweise".
• Kinder
  • Das Präparat darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.
  • Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
  • Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma. Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
  • Bei Einnahme zu großer Mengen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Einnahme keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
  • Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem, nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen bei:
    • Abhängigkeit von Opioiden (u.a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel).
    • Bewusstseinsstörungen.
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
    • gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen).
    • Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).
  • Sie dürfen das Präparat nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) einnehmen bei:
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch, Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit]).
    • Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
  • Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von dem Präparat und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch das Präparat zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Bei längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome
    auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr große Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:
    • langsame oder flache Atmung,
    • Verwirrtheit,
    • Schläfrigkeit,
    • enge Pupillen,
    • Übelkeit oder Erbrechen,
    • Verstopfung,
    • Appetitlosigkeit.
  • Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf dieses Präparat kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
  • Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme des Präparates muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  • Bei niedrigem Blutdruck (Hypotension) und gleichzeitig verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.
  • Bei Patienten, bei denen die Gallenblase operativ entfernt wurde, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Es können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
      • Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
    • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
      • Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
  • Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
  • Bei längerfristiger Einnahme des Präparates kann sich eine Codeinabhängigkeit des Fetus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
  • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Paracetamol wird ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden.
  • Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wechselwirkungen bei Paracetamol AL comp.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika [Mittel zur Senkung des Blutdrucks], aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika [Mittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen], Psychopharmaka [Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen]) sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten) und diesem Präparat sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
  • Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
  • Alkohol sollte bei der Behandlung mit diesem Präparat gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
  • Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer Codein bedingten Störung der Atmung kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern, wie z.B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Das Präparat darf erst 2 Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln, wie Buprenorphin oder Pentacozin, ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
  • Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung des Präparates verstärken.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Einnahme sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.