Novaminsulfon-ratiopharm 1g/2ml Injektionslösung

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.
• Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von:
  • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
  • krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),
  • Tumorschmerzen,
  • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht angezeigt sind,
  • hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
• Die Anwendung der Ampullen (Injektion in die Vene bzw. den Muskel) ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme (orale Anwendung) oder Verabreichung von Zäpfchen nicht in Frage kommt.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (z. B. Isopropylaminophenazon, Propyphenazon oder Phenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) enthalten,
  • falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen Zuständen oder Atemnot (sog. „Analgetika-Asthma"), Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben,
  • wenn Sie eine allergische Reaktion wie schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten,
  • wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z. B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist,
  • falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:
    • sog. „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel": eine seltene Erbkrankheit, bei der ein Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann,
    • sog. „akute hepatische Porphyrie": eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs, bei der sog. „Porphyrieattacken" mit Bauchschmerzen und/oder ZNS-Beschwerden ausgelöst werden können,
  • wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck oder einen instabilen Kreislauf haben,
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.
    

Dosierung von Novaminsulfon-ratiopharm 1g/2ml Injektionslösung

• Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren.
• Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
• Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
• 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
• Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
  • Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg Metamizol).
• Säuglinge und Kinder
  • Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
  • Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht). Säuglinge 3 - 11 Monate (ca. 5 - 8 kg):
      • Einzeldosis: 0,1 - 0,2 ml
        • Tagesmaximaldosis: 0,4 - 0,8 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 1-3 Jahre (ca. 9 - 15 kg)
      • Einzeldosis: 0,2 - 0,5 ml
        • Tagesmaximaldosis: 0,8 - 2,0 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 4-6 Jahre (ca. 16 - 23 kg)
      • Einzeldosis: 0,3 - 0,8 ml
        • Tagesmaximaldosis: 1,2 - 3,2 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 7-9 Jahre (ca. 24 - 30 kg)
      • Einzeldosis: 0,4 - 1,0 ml
        • Tagesmaximaldosis: 1,6 - 4,0 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 10-12 Jahre (ca. 31 - 45 kg)
      • Einzeldosis: 0,5-1,4 ml
        • Tagesmaximaldosis: 2,0-5,6 ml
    • Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 13 - 14 Jahre (ca. 46 - 53 kg)
      • Einzeldosis: 0,8 - 1,8 ml
        • Tagesmaximaldosis: 3,2 - 7,2 ml
• Das Präparat sollte bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind für kleinere Säuglinge verfügbar.
• Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet Ihr Arzt.
  • Bei längerfristiger Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und - seltener - Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, wird Ihr Arzt nicht die Menge erhöhen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist das Arzneimittel nicht angezeigt.
  • Bei folgenden Beschwerden, die unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten, muss sofort die Anwendung beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:
    • Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund, Nase oder Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere Nebenwirkung sein (sog. „Agranulozytose" = Hemmung der Neubildung weißer
      Blutkörperchen. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen"). Unter Umständen kann sich das Risiko einer Agranulozytose erhöhen, wenn dieses Arzneimittel länger als eine Woche angewendet wird.
    • Wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel punktförmige Blutungen an Haut und/oder Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die Zahl der Blutplättchen könnte vermindert sein.
    • Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse neigen. In diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Zahl aller Blutzellen gekommen ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
    • In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte wieder normalisiert haben. Auch bei längerfristiger Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.
  • Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, weil das Risiko schwerer Unverträglichkeitsreaktionen erhöht ist:
    • wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot, Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen hatten,
    • Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an chronischem Schnupfen mit Nasennebenhöhlenentzündung (sog. „Rhinosinusitis") und Nasenpolypen leiden,
    • bei chronischem Nesselausschlag,
    • Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
    • Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach Konsum geringer Alkoholmengen).
  • In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel streng überwachen. Wenn Sie während der Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion bemerken sollten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.
  • Patienten, die auf Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu reagieren.
  • Das Arzneimittel kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis abhängen und tritt eher auf bei:
    • zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,
    • beginnendem Kreislaufversagen (z. B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten),
    • Flüssigkeitsmangel (z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),
    • hohem Fieber,
    • zu schneller Injektion in die Vene.
  • Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen, um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er dann die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen wird.
  • Leberprobleme
    • Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
    • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
    • Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
    • Nach der Verwendung höherer Dosen des Arzneimittels kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch ein Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.
    • Ihr Arzt wird die intravenöse Injektion sehr langsam verabreichen, um zu gewährleisten, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion gestoppt werden kann, und um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu minimieren.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet.
    • Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
    • Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel zu keinemZeitpunkt wieder aufnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte man aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft:
  • Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und
    nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
  • Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
• Stillzeit:
  • Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der
    Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  

Einnahme Art und Weise

• Das Präparat wird in eine Vene oder einen Muskel gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1g des Präparats als Einzeldosis streng geprüft werden.
• Die parenterale Gabe muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Wechselwirkungen bei Novaminsulfon-ratiopharm 1g/2ml Injektionslösung

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids
  • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
  • Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
  • Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten
  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten, vermindern. Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher eine Kontrolle durch den Arzt (Bestimmung der Blutspiegel von Ciclosporin) erforderlich.
  • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Schmerzmitteln (Metamizol) und einem sog. „Antirheumatikum" (Methotrexat) kann es v. a. bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für die Schädigung des Knochenmarks oder des Blutes kommen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Acetylsalicylsäure/Aspirin) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzen. Bitte sprechen Sie daher vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Bupropion (gegen Depressionen) enthalten, kann Metamizol die Konzentration von Bupropion im Blut verringern. Bitte sprechen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu einer starken Senkung der Körpertemperatur kommen.
  • Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Interferenz mit bestimmten Labortests berichtet (z. B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während einer Behandlung mit dem Arzneimittel soll kein Alkohol konsumiert werden, da die Wirkung des Präparats verändert wird.