NITRAZEPAM AL 5

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
• Das Präparat wird zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen angewendet.
• Hinweis
  • Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
  • bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen
  • bei schweren Störungen der Atemfunktion
  • bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)
  • bei schweren Leberschäden
  • bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Dosierung von NITRAZEPAM AL 5

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Erwachsene erhalten in der Regel ½ - 1 Tablette des Arzneimittels (entsprechend 2,5 - 5 mg Nitrazepam). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 2 Tabletten des Arzneimittels (entsprechend 10 mg Nitrazepam) gesteigert werden.
  • Ältere Patienten erhalten ½ Tablette des Arzneimittels (entsprechend 2,5 mg Nitrazepam), als Höchstdosis 1 Tablette (entsprechend 5 mg Nitrazepam).

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
  • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
  • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierungen:
    • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei anhaltendem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.
    • Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet:
    • „Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten".

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Präparates so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich,
  • wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
  • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.
  • Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
  • Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn das Präparat zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
• Ältere Patienten
  • Auch bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

Schwangerschaft

• In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
• Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
• Bei längerer Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
• Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.
• Bitte beachten Sie, dass nach Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Wechselwirkungen bei NITRAZEPAM AL 5

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:
    • Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel
    • Schmerzmittel
    • angstlösende Mittel (Anxiolytika)
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
    • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
    • muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien)
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung des Präparates verstärkt werden. Hierzu zählen:
    • Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol
    • Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin
    • Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille")
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.