NIFEDIPIN AL 5

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen.
• Es wird angewendet bei:
  • Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
    • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
    • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).
  • Hinweis:
    • Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist das Arzneimittel bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn Sie einen Schock erlitten haben,
  • wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
  • wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden,
  • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,
  • wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft,
  • wenn Sie stillen.

Dosierung von NIFEDIPIN AL 5

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
• In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
• Das Arzneimittel ist vor allem für Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipin-Gabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipin- Behandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit dem Arzneimittel eingestellt werden.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene
  • 3-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 15 mg Nifedipin pro Tag).
  • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Weichkapseln mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.
  • Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
  • Eine Beendigung der Behandlung - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
    • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
    • wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
    • wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann,
    • wenn Sie schwanger sind.
  • Die Einnahme kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislauf-Problemen führen kann.
  • Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
  • Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
  • Der Wirkstoff, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin verändert werden.
  • Wenn Sie Nifedipin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
    • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
    • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
    • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
    • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)
    • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
    • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
    • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
  • Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetus schädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann das Arzneimittel nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
  • In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder Verbindung gebracht.
• Stillzeit
  • Ist während der Stillzeit eine Behandlung notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.

Einnahme Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Tageszeit.
• Das Arzneimittel darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• In der Regel werden die Weichkapseln nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wechselwirkungen bei NIFEDIPIN AL 5

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin?
    • Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.
    • Sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
  • Abschwächung der Wirkung von Nifedipin durch andere Arzneimittel:
    • Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifedipin erforderlich sein.
    • Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen.
    • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifedipin Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
  • Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin durch andere Arzneimittel:
    • Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifedipin in Betracht gezogen werden:
      • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)
      • Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
      • Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
      • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
      • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
      • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
      • trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
      • Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
  • Wie beeinflusst Nifedipin die Wirkung anderer Arzneimittel?
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel:
      • Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin verstärkt werden, z. B. von:
        • Diuretika (harntreibende Mittel)
        • Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
        • PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)Alpha Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
    • Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
    • Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
    • Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
    • Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von Nifedipin verringert werden.
    • Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung von Nifedipin sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.