MANINIL 3.5

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch konsequente Einhaltung der empfohlenen diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
• Das Arzneimittel kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Metformin angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Glibenclamid sind
  • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind
  • in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist:
    • insulinabhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 1), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit wie z. B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse
  • wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) nicht mehr gegeben ist
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen
  • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
  • von Patienten, die mit Bosentan behandelt werden.

Dosierung von MANINIL 3.5

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, wird von Ihrem Arzt festgelegt, unter Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten Ernährung und der Einstellung Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.
• Für die individuelle Einstellung auf Ihre erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 1 mg sowie 1,75 mg und 5 mg Glibenclamid zur Verfügung.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Ersteinstellung
    • Die Behandlung sollte einschleichend mit einer möglichst niedrigen Dosierung beginnen:
      • 1/2 (bis 1) Tablette (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.
    • Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die erforderliche tägliche Dosis erhöhen
      • bis maximal 3 Tabletten (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) pro Tag.
  • Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers
    • Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit auf dieses Arzneimittel umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit:
      • 1/2 (bis 1) Tablette (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.
  • Dosisanpassung
    • Im Laufe der Therapie kann Ihr Glibenclamid-Bedarf abnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis gesenkt werden kann.
    • Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind oder wenn Sie eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur Unterzuckerung neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch korrigiert werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.
  • Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
    • Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) angezeigt sein.
    • Dieses Arzneimittel kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.
    • Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulinmonotherapie) angezeigt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine akute deutliche Überdosierung des Arzneimittels kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer andauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher Unterzuckerung führen.
  • Eine leichte Unterzuckerung können Sie durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhaltiger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks selbst beheben. Deshalb sollten Sie immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.
  • Auch wenn eine Hypoglykämie anfänglich erfolgreich behandelt wurde, kann diese wiederkehren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder diabetesgerechte Ernährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist
    • wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen
    • wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten
    • wenn Sie ein hohes Lebensalter haben
    • wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden.
  • Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar.
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind, können die Anzeichen der Unterzuckerung verschleiert sein; Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind.
    • wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise verstärkt (mit Folge einer Unterzuckerung) oder abgeschwächt (mit Folge erhöhter Blutzuckerwerte) werden kann
    • wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung führen kann
    • in bestimmten Situationen, z. B., wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht einhalten oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung des Arzneimittels noch nicht ausreicht oder wenn besondere Stresssituationen auftreten, kann der Blutzucker zu hoch ansteigen. Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.
    • falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte.
    • Falls es während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu anderen Erkrankungen kommt, suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf. Weisen Sie bei einem Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.
    • wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sogenannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glibenclamid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann.
  • Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene Kontrollen durchführen (HbA_1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte, z. B. Blutfette).
  • Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist, ist es sinnvoll, die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung des Arzneimittels bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, da bisher keine Behandlungserfahrungen mit Kindern und Jugendlichen vorliegen.
  • Ältere Menschen
    • Patienten ab einem Alter von 65 Jahren reagieren besonders empfindlich auf die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid und sind stärker gefährdet, eine Unterzuckerung zu entwickeln. Es kann etwas schwierig sein, einen niedrigen Blutzucker bei älteren Menschen zu erkennen. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Glibenclamid müssen durch Ihren Arzt vorsichtig bestimmt werden, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
    • Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert ablaufenden Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Altersgruppe, müssen Sie besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Umstellung auf ein neues Antidiabetikum oder bei unregelmäßiger Einnahme der Fall sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen
    • häufig Unterzuckerungen auftreten,
    • die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) mit Insulin die Therapie der Wahl.
  • Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.
  • Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.
• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie es während der Stillzeit nicht einnehmen. Stattdessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden oder Sie müssen abstillen.
• Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit ein.
• Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) zu verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück einzunehmen ist.
• Folgen Sie bitte den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes.
• Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Wechselwirkungen bei MANINIL 3.5

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel wird wie folgt beeinflusst:
    • Glibenclamid wird in der Leber hauptsächlich über ein bestimmtes Enzym, das sogenannte CYP2C9, abgebaut. Andere Arzneimittel, die auch über dieses Enzym abgebaut werden, können dieses beeinflussen und so die Wirkung des Präparates verstärken oder abschwächen.
    • Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen
      • Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
        • andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin
        • blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer; Sympatholytika wie z. B. Betarezeptorenblocker, Disopyramid, Perhexilin)
        • Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat)
        • Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid, Sulfinpyrazon)
        • stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)
        • Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)
        • Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge)
        • Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika, wie Chloramphenicol, Chinolon-Abkömmlinge, Tetracycline, Sulfonamide, Clarithromycin)
        • Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol, Fluconazol)
        • Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)
        • muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexualhormone)
        • Appetitzügler (Fenfluramin)
        • hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin)
        • hornhautlösende Substanzen (Salicylate)
        • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin).
    • Abschwächung der Wirkung
      • Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
        • Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)
        • blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, Diazoxid)
        • harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
        • entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)
        • Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)
        • Schilddrüsenhormone
        • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Acetazolamid)
        • Schlafmittel (Barbiturate)
        • die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-Abkömmlinge)
        • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)
        • weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)
        • Abführmittel (bei Daueranwendung).
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
      • Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H₂-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.
      • Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin- Abkömmlinge) kann verstärktoder abgeschwächt werden.
      • Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten häufiger erhöhte Leberenzymwerte festgestellt. Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalzexportpumpe, was in den Zellen zur Anhäufung von zellschädigenden Gallensalzen führt. Daher darf die Kombination dieser beiden Wirkstoffe nicht angewendet werden.
      • Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Cyclosporin-Plasmakonzentration und damit möglicherweise zu gesteigerter Toxizität von Cyclosporin führen. Kontrollmaßnahmen und eine Dosisanpassung von Cyclosporin werden daher empfohlen, wenn beide Substanzen zusammen verabreicht werden.
      • Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut enthalten) kann möglicherweise die Aufnahme von Glibenclamid aus dem Darm verringern. Daher sollte das Präparat mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  
  • Sie sollten während der Behandlung Alkohol meiden, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung des Arzneimittels verstärkt oder abgeschwächt werden kann.