LIORESAL 5

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Baclofen. Es ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
• Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung verordnet.
• Das Präparat wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose, zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und nderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
  • wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
• Das Arzneimittel ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.

Dosierung von LIORESAL 5

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene
    • Einleitend nehmen Sie täglich 15 mg Baclofen ein, vorzugsweise verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.
    • Steigerungen der Tagesdosis um 1 bis 3 Tablette/n des Arzneimittels sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 bis 75 mg/Tag (entsprechend 6 bis 15 Tabletten des Arzneimittels), die auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt werden.
    • Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 15 Tabletten zu 5 mg); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind höhere Tagesdosen von 90 bis 120 mg Baclofen (entsprechend 18 bis 24 Tabletten) erforderlich.
    • Für höhere Dosierungen stehen Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs
    • Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren.
    • Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
    • Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der Nutzen das Risikoüberwiegt. Es muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie)
      stellen zu können.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst.
    • Sie beginnt normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die tägliche Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte
      Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten.
    • Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag.
    • Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
    • Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt. Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
  • Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt!
  • Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
  • Bei zu hoher Dosierung können folgende Anzeichen Auftreten:
    • Übelkeit und Erbrechen
    • übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation)
    • Schwierigkeiten mit der Atmung
    • Durchfall
    • Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit (Koma)
    • Halluzinationen und Verwirrtheit
    • Schläfrigkeit
    • körperliche Unruhe
    • Krampfanfälle
    • Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen)
    • Erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie)
    • Blutdruckabfall oder -anstieg
    • verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls
    • anormale herabgesetzte Körpertemperatur
    • Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom)
    • Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin (Rhabdomyolyse)
    • Ohrgeräusche.
  • Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und versehentlich mehr Tabletten
    eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, können neurologische Symptome einer Überdosierung auftreten (z. B. Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen).
  • Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend
    Flüssigkeit zugeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparats ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Störungen der Atmung
    • Störungen der Blasenentleerung
    • Magen-Darm-Geschwüre
    • akute oder chronische Verwirrtheitszustände
    • schwere psychische Erkrankungen
    • Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
    • bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau-, evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
    • Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
    • akute Vergiftung, z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen einnehmen, wenn SieAlkoholismus in Ihrer Vorgeschichte haben, übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen oder Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in Ihrer Vorgeschichte haben.
  • Manche Personen, die mit Baclofen behandelt wurden, entwickelten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder sie haben versucht, sich das Leben zu nehmen. Die meisten dieser Personen litten zusätzlich an Depressionen, hatten übermäßige Alkoholmengen zu sich genommen oder neigten bereits zu Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres
    Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen.
  • Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
  • Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im
    Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Präparat mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen.
  • Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis des Arzneimittels entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden.
  • Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine
    außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden.
  • Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.
  • Wenn Sie schwanger sind und das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe und andere Symptome einer abrupten Beendigung der Baclofen-Gabe haben. Ihr Arzt muss Ihrem Baby möglicherweise niedrige Dosen des Präparats geben und eine schrittweise Reduzierung vornehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arznimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • Die Erfahrung mit dem Arzneimittel zeigt, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
  • Weitere Sicherheitsvorkehrungen
    • Falls ein chirurgischer Eingriff (einschließlich Zahnarzt) geplant ist oder eine Notfallbehandlung nötig ist, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein.
  • Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese
    Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.

Schwangerschaft

• Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe (epileptische Anfälle) und andere Symptome einer abrupten Beendigung der Baclofen Gabe haben.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.

Wechselwirkungen bei LIORESAL 5

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Lithium, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen.
  • Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
  • Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  • Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
  • Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss.

• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.