KEYTRUDA 25 mg/ml Konz. z.Herst e.ILO (100mg/4ml)

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper.
• Es hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
  • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
  • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
  • einer bestimmten Art von Krebs der Kopf-Hals-Region, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
  • einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom
  • einer bestimmten Art von Krebs, im Dickdarm oder Enddarm (dem sogenannten Kolorektalkarzinom), in der Gebärmutter (dem sogenannten Endometriumkarzinom), im Magen (dem sogenannten Magenkarzinom), im Dünndarm (dem sogenannten Dünndarmkarzinom) oder im Gallengang oder der Gallenblase (dem sogenannten biliären Karzinom), bei dem eine hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) nachgewiesen wurde
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
  • einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (Mammakarzinom)
  • einer bestimmten Art von Gebärmutterkrebs, dem sogenannten Endometriumkarzinom
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Gebärmutterhalskrebs
  • einer bestimmten Art von Magenkrebs, dem sogenannten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • einer bestimmten Art von Krebs im Gallengang oder der Gallenblase, dem sogenannten biliären Karzinom
  • angewendet.
• Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen:
  • ab 3 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
  • ab 12 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Melanom
  • angewendet.
• Patienten erhalten dieses Arzneimittel, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
• Patienten erhalten Pembrolizumab nach der operativen Entfernung ihres Melanoms, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder Nierenzellkarzinoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie).
• Patienten erhalten dieses Präparat vor der Operation (neoadjuvante Therapie) zur Behandlung des nicht- kleinzelligen Lungenkrebs oder triple-negativen Brustkrebs und erhalten das Arzneimittel anschließend nach der Operation weiter (adjuvante Therapie) zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung.
• Pembrolizumab kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen mit oder ohne Strahlentherapie gegeben werden. Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von KEYTRUDA 25 mg/ml Konz. z.Herst e.ILO (100mg/4ml)

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
  • Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.
  • Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin Lymphom und Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle 3 Wochen.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

• Wenn Sie eine Behandlung versäumen
  • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit diesem Präparat nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
    • eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift).
    • eine Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine Entzündung der Lunge (eine sogenannte Pneumonitis) haben.
    • vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, und schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.
    • eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten haben.
    • eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), haben oder hatten.
    • eine Infektion mit dem „humanen Immunschwächevirus" (HIV) haben oder unter dem „Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom" (AIDS) leiden.
    • eine geschädigte Leber haben.
    • geschädigte Nieren haben.
    • ein solides Organtransplantat oder eine Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation) erhalten haben.
  • Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
  • Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis verschieben oder Ihre Behandlung mit Pembrolizumab abbrechen.
    • Entzündung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten einhergehen kann.
    • Entzündung des Darms, die mit Durchfall oder ungewöhnlich häufigem Stuhlgang, dunkel gefärbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten Stühlen, starken Magenschmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
    • Entzündung der Leber, die mit Übelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergefühl, rechtsseitigen Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunkel gefärbtem Urin oder leicht auszulösenden Blutungen oder Blutergüssen einhergehen kann.
    • Entzündung der Nieren, die mit Veränderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen kann.
    • Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangdrüse und Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen einhergehen kann.
    • Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes verursachte Übersäuerung des Blutes), zu deren Symptomen ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, das Bedürfnis häufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust, Müdigkeits- oder Übelkeitsgefühl, Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Atemgeruch, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Urin- oder Schweißgeruch gehören können.
    • Augenentzündungen, die mit Sehstörungen einhergehen können.
    • Entzündung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder -schwäche einhergehen kann.
    • Entzündung des Herzmuskels, die mit Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Brustschmerzen einhergehen kann.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
    • Entzündungen der Haut, die mit Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüren im Mund oder Schleimhautgeschwüren in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (möglicherweise mit tödlichem Ausgang) einhergehen können.
    • Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose).
    • Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis).
    • Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen; Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis).
    • Entzündung und Vernarbung der Gallengänge, die mit Schmerzen auf der rechten Seite des Oberbauchs/Magens, einer Schwellung der Leber oder der Milz, Ermüdung/Fatigue, Juckreiz oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel einhergehen können (sklerosierende Cholangitis).
    • Entzündung des Magens (Gastritis).
    • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüse, die mit Muskelkrämpfen oder -spasmen, Ermüdung/Fatigue und Schwächegefühl einhergehen kann (Hypoparathyreoidismus).
    • Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindelgefühl oder Fieber einhergehen können.
  • Komplikationen einschließlich „Graft-versus-Host-Erkrankung" (GVHD) bei Patienten mit Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation). Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können. Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen, wie z. B. Hautausschlag, Leberentzündung, Bauchschmerzen oder Durchfall.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Kindern und Jugendlichen:
      • ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom
      • ab 12 Jahren mit Melanom.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen. Führen Sie nach der Gabe kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen dieses Präparat nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
  • Das Arzneimittel kann ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

• Ihr Arzt wird Ihnen dieses Präparat als eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i.v.) geben.

Wechselwirkungen bei KEYTRUDA 25 mg/ml Konz. z.Herst e.ILO (100mg/4ml)

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
    • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Pembrolizumab beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit diesem Präparat behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern. Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und anderen durch eine Chemotherapie verursachte Nebenwirkungen gegeben werden.
    • andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.