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Produktdetails & Pflichtangaben 3

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma, Infusionslösung. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverluste, Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, Hypotone Dehydratation, Isotone Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma, Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA BEACHTEN?
  3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN

Pharma und wofür wird es angewendet ?
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist eine Elektrolytlösung.

Anwendungsgebiete:
Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverluste, Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, Hypotone Dehydratation, Isotone Dehydratation.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA BEACHTEN?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma sind,
  • bei Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszustände).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist erforderlich, bei:
  • vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
  • erhöhtem Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie),
  • erhöhtem Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie),
  • Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.b. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).


Bei Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma:
Keine.

3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % ALLEMAN PHARMA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag). Es gelten folgende Richtwerte: Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Richtet sich nach der klinischen Situation. Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg Körpermasse. Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Natriumkonzentration). Zur intravenösen Infusion. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma angewendet haben als Sie sollten:
Die Symptome einer Überdosierung sind:
Überwässerung, Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), Hyperosmolarität, Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Therapie bei Überdosierung:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte.

Wenn Sie die Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma abbrechen:
Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).

5. Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach »Verwendbar bis\\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Sie dürfen Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Das Behältnis beschädigt ist und der Inhalt nicht klar ist. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 9,0 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml. Elektrolytlösung 1 ml enthält: 0,154 mmol Na+, 0,154 mmol Cl-. pH-Wert: 4,5 - 7,0. Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l. Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l. Steril und pyrogenfrei.

Wie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma aussieht und Inhalt der Packungen:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist in Packungen mit
20 Ampullen zu 5 ml (Plastik) N3
20 Ampullen zu 10 ml (Plastik) N3
20 Ampullen zu 20 ml (Plastik) N3
20 Durchstechflaschen (Injektion) zu 50 ml (Glas) N3
20 Durchstechflaschen (Injektion) zu 100 ml (Glas) N3
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 100 ml (Glas und Plastik) N1
5 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas) N1
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas und Plastik) N2
20 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas) N3
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 250 ml (Glas und Plastik) N1
5 Durchstechflaschen (Infusion) zu 250 ml (Glas) N1
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 250 ml (Glas und Plastik) N2
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 500 ml (Glas und Plastik) N1
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 500 ml (Glas und Plastik) N2
1 Durchstechflasche (Infusion) zu 1000 ml (Glas und Plastik) NI
6 Durchstechflaschen (Infusion) zu 1000 ml (Glas) N2
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 1000 ml (Plastik) N2
32 Infusionsbeutel zu 250 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N3
20 Infusionsbeutel zu 500 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N3
10 Infusionsbeutel zu 1000 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N2
11 Infusionsbeutel zu 1000 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N2
erhältlich. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Verkehr.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller/Vertrieb:
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
D-64668 Rimbach

AlleMan Pharma GmbH
Benzstraße 5
D-72793 Pfullingen
Tel.: 07121/9921-15
Fax: 07121/9921-31

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2016

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Natrium chlorid
180 mg
Natrium Ion
3,08 mmol
Chlorid Ion
3,08 mmol
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff

Produktinformation Isotonische NaCl 0,9% DELTAMEDICA Inf.-Lsg. in der Plastikampulle

Der Inhalt der Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA, angeboten von der DELTAMEDICA GmbH setzt sich aus dem in Wasser gelösten Wirkstoff Natriumchlorid zusammen. Die Elektrolyte von Natriumchlorid befinden sich als gelöstes Salz im Blut.

Wofür wird die Natriumchlorid-Lösung 0,9 % angewendet?

Die Natriumchlorid-Lösung wird als Volumenersatz zur Elektrolytsubstitution verabreicht. Die Anwendungsgebiete sind Elektrolytstörungen bei einer hypochlorämischer Alkalose mit Chloridverlusten und der damit verbundenen verringerten Chloridkonzentration im Blut sowie bei Formen von intravasaler hypotoner Dehydration.

Was sollte vor der Anwendung beachtet werden?

Eine Anwendung des Arzneimittels darf bei Überwässerungszuständen, sogenannten Hyperhydratationszuständen von Gewebe und Organen nicht erfolgen.

Wichtige Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Natriumchlorid-Lösung 0,9 % darf keinesfalls bei folgenden Erkrankungen angewendet werden:
  • Bei einem Kaliummangel (Hypokaliämie), wenn der Natriumgehalt (Hypernatriämie) im Blut zu hoch ist oder ihr Blut einen zu hohen Chloridgehalt (Hyperchlorämie) aufweist.
  • Bei einer Erkrankung bei der eine eingeschränkter Natriumaufnahme nötig ist. Das kann bei einer Herzschwäche, Wasseransammlungen in Organen oder im Gewebe, bei Bluthochdruck, Lungenödem, Niereninsuffizienz, bei Krampfanfällen, besonders in der Schwangerschaft und anderen Zuständen, die mit einer übermäßigen Natriumaufnahme einhergehen.
Sie sollten bei Fragen oder wenn eine der Erkrankungen auf Sie zutrifft, unbedingt den behandelnden Arzt oder das medizinische Personal darüber informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann die Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % ohne Bedenken zugeführt werden.
Bei Krämpfen wie der Eklampsie sollte die NaCl-Lösung nicht verabreicht werden.

Durch wen wird Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % angewendet?

Die Anwendung der 0,9-prozentigen Kochsalzlösung ist ausschließlich medizinischem Personal vorbehalten. Die Anwendung erfolgt nach ärztlicher Anweisung zur Elektrolytsubstitution.

Üblicherweise richtet sich die Dosis nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. In der Regel sind es 40 ml NaCl 0,9% pro Kilogramm Körpergewicht.

Wie wird die NaCl 0,9 % Lösung angewendet?

Die Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA wird als intravenöse Infusion verabreicht.


Hinweis: 
Sollten Sie den Eindruck gewinnen, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie den behandelnden Arzt oder das medizinische Personal.

Sind Nebenwirkungen möglich?

Durch die intravenöse Infusion können Rötungen, Entzündungen, Brennen, Schwellungen und lokale Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.

Wie sollte die Natriumchlorid-Lösung 0,9 % aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Besondere Lagerungsbedingungen sind für die Isotone Flüssigkeit in der Plastikflasche nicht erforderlich.
Das Verfallsdatum ist auf der Banderole verzeichnet. Nach Ablauf des Verfallsdatums sollte das Medikament nicht mir eingesetzt werden.

Hinweis: 
Verwenden Sie das Arzneimittel keinesfalls, wenn die Flasche beschädigt und der Inhalt nicht klar, sondern Trübungen aufweist.

Welche Wirkstoffe enthält das Arzneimittel?

Die Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % enthält 9,0 g Natriumchlorid, also Kochsalz in 1000 ml Infusionslösung. Die klare, farblose wässrige Lösung ist steril und pyrogenfrei.

Hilfsstoffe: 
Wasser für Injektionszwecke

Welche Packungsgrößen sind erhältlich?

In Apotheken vor Ort oder online in Apotheken-Onlineshops erhalten Sie die Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA in der Plastikampulle unter der PZN 06340599 in verschiedenen Packungsgrößen zur intravenösen Infusion: 250 ml / 500 ml / 1000 ml.

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