Hyrimoz 40 mg/0.4 ml Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
• Es ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
  • rheumatoide Arthritis,
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
  • ankylosierende Spondylitis,
  • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
  • Psoriasis-Arthritis,
  • Plaque-Psoriasis,
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
  • Morbus Crohn,
  • Colitis ulcerosa,
  • nicht-infektiöse Uveitis.
• Der Wirkstoff, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
• Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFa blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
• Rheumatoide Arthritis
  • Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
  • Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
  • Es kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
  • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann es auch alleine angewendet werden.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Gelenkserkrankung.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten dieses Arzneimittel, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.
  • Dieses Arzneimittel wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zu behandeln.
  • Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
  • Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten dieses Präparat.
• Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
  • Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
• Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Es wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
• Psoriasis-Arthritis
  • Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Es kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
  • Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung
    • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Erwachsenen und
    • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat.
• Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung
    • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
    • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
• Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung
    • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und
    • von mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
  • Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Colitis Ulcerosa zu vermindern.
• Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Arzneimittel wirkt, indem es die Entzündung verringert.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von
    • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
    • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
  • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.

Dosierung von Hyrimoz 40 mg/0.4 ml Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von diesem Arzneimittel in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann das Präparat in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
• Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
  • Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 40 mg jede zweite Woche als Einzeldosis
    • Hinweise
      • Während Sie das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Arzneimittel auch alleine angewendet werden.
      • Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit diesem Präparat erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 40 mg jede zweite Woche
    • Hinweise
      • Entfällt
  • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 20 mg jede zweite Woche
    • Hinweise
      • Entfällt
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 40 mg jede zweite Woche
    • Hinweise
      • Entfällt
  • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 20 mg jede zweite Woche
    • Hinweise
      • Entfällt
• Plaque-Psoriasis
  • Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
    • Hinweise
      • Sie sollten das Arzneimittel so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Entfällt
  • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg bis unter 30 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Entfällt
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
      • Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
    • Hinweise
      • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
  • Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
      • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
• Morbus Crohn
  • Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.
      • Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.
      • Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.
      • Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
• Colitis ulcerosa
  • Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).
      • Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie das Arzneimittel weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.
  • Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).
      • Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie das Arzneimittel weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen
• Nicht infektiöse Uveitis
  • Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
    • Hinweise
      • Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung weiter genommen werden. Das Arzneimittel kann auch alleine angewendet werden.
      • Sie sollten das Arzneimittel so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
  • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 40 mg jede zweite Woche
    • Hinweise
      • Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 40 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, das Arzneimittel gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
  • Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 20 mg jede zweite Woche
    • Hinweise
      • Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 20 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, das Arzneimittel gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Falls Sie das Arzneimittel versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

• Wenn Sie die Injektion vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

• Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Allergische Reaktion
    • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
  • Infektionen
    • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
    • Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
  • Tuberkulose (TB)
    • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
  • Reisen/wiederkehrende Infektionen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
  • Hepatitis-B-Virus
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
  • Personen über 65 Jahre
    • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie das Arzneimittel nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
  • Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
    • Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
  • Demyelinisierende Erkrankungen
    • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
  • Impfungen
    • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
  • Herzschwäche
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
    • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
  • Krebs
    • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie das Arzneimittel anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit diesem Präparat einnehmen.
    • Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
  • Autoimmunerkrankungen
    • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
    • Wenn eine geringere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf die 40-mg-Fertigspritze nicht verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von diesem Präparat verhüten.
  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter Kategorie „Patientenhinweise".
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
• Eine genaue Anleitung zur Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation in „Anweisung für die Anwendung".

Wechselwirkungen bei Hyrimoz 40 mg/0.4 ml Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Arzneimittel kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.