HALCION

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
• Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
• Das Arzneimittel ist aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit insbesondere bei Einschlafstörungen angezeigt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Triazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  • bei schweren Störungen der Atemfunktion,
  • bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom),
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
  • bei schweren Leberschäden,
  • während Schwangerschaft und Stillzeit,
  • bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien),
  • bei akuten Vergiftungen mit zentraldämpfenden Mitteln (z. B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva oder Lithium-Präparaten),
  • bei Alkohol-, Drogenmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen,
  • mit Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, die Ketoconazol oder Itraconazol enthalten,
  • mit Arzneimitteln gegen Depression, die Nefazodon enthalten,
  • mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, die Efavirenz enthalten, oder mit HIV-Protease-Hemmern (wie z. B. Ritonavir),
  • oder mit anderen Arzneimitteln, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme stark verringern.

Dosierung von HALCION

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Erwachsene
    • ½ bis 1 Tablette (0,125 bis 0,25 mg Triazolam) als Tagesdosis.
  • Ältere Patienten
    • ½ Tablette (0,125 mg Triazolam) als Tagesdosis.
  • Die Behandlung sollte mit einer möglichst niedrigen Dosis begonnen und die angegebenen Dosen wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht überschritten werden.
  • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder mit Atemstörungen sollten niedrigere Dosen erhalten.

• Dauer der Behandlung
  • Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung von wenigen Tagen bis zu maximal 2 Wochen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen. Das Arzneimittel sollte schrittweise abgesetzt werden.
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
  • Anzeichen einer Überdosierung
    • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, geistige Verwirrung, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Außerdem kann es zu so genannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhezuständen oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen) kommen.
  • Maßnahmen bei Überdosierung
    • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.
    • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung/Gabe von Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Erforderlichenfalls kann als Antidot (Gegenmittel) der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verwendet werden.
    • Forcierte Diurese (durch Medikamente beschleunigte Harnausscheidung) oder Hämodialyse (Blutwäsche) sind bei reinen Benzodiazepin-Vergiftungen in der Regel nur von geringem Nutzen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel fort, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich
    • bei chronisch eingeschränkter Atemfunktion (respiratorischer Insuffizienz),
    • bei Störungen der Nierenfunktion,
    • bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion,
    • bei hirnorganischen Veränderungen,
    • bei Kreislaufschwäche,
    • bei schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen.
  • Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
  • Das Arzneimittel wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszuschließen.
  • Ältere Menschen
    • Da Triazolam beruhigend wirken kann (Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel sowie Gang- und Bewegungsunsicherheit), besteht bei Patienten, vor allem bei älteren Patienten, ein höheres Sturzrisiko, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen. Gegebenenfalls sollte niedriger dosiert werden.
    • Bei älteren und geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da bislang auf diesem Gebiet keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
  • Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.
  • Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel unvermeidlich, muss abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Wechselwirkungen bei HALCION

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern und andere Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat verändern.
  • Es darf nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
    • Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression),
    • Efavirenz und anderen Arzneimitteln zur Bekämpfung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir),
    • anderen Arzneimitteln, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme stark reduzieren.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen:
    • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel,
    • Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) und Narkosemittel,
    • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
    • angstlösende Mittel (Anxiolytika),
    • bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide).
  • Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch Triazolam zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
  • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Triazolam verstärken oder verlängern (wie z. B. Cimetidin, orale Kontrazeptiva [„Pille"], Imatinib, Aprepitant oder die Makrolid-Antibiotika Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin). Bei gleichzeitiger Gabe von dem Arzneimittel und diesen Arzneistoffen sind deshalb besondere Vorsicht und unter Umständen eine Dosisverringerung angezeigt.
  • Rifampicin und Carbamazepin können die Wirkung von dem Arzneimittel vermindern.
  • Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen vom Azol-Typ gegen krankheitserregende Pilze eingenommen werden.
  • Vorsicht ist außerdem geboten bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und lsoniazid, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Diltiazem und Verapamil.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von dem Arzneimittel in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
  • Bei Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft kann es zu erhöhter Konzentration von Triazolam im Blut kommen.