GONAL-f 150 I.E./0.24 ml Fertigpen 11 Mikr./0.24ml

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa". Follitropin alfa ist ein „follikelstimulierendes Hormon" (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine" bezeichnet werden.
  • Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Bei erwachsenen Frauen wird es angewendet,
    • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
    • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa" („luteinisierendes Hormon" oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, deren Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
    • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
  • Bei erwachsenen Männern wird es angewendet,
    • um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
  • Als Frau:
    • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
    • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
    • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
    • wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
  • Als Mann:
    • wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung von GONAL-f 150 I.E./0.24 ml Fertigpen 11 Mikr./0.24ml

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
• Frauen
  • Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.
    • Das Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
    • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit dem Präparat innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
    • Die Anfangsdosis von dem Arzneimittel wird üblicherweise individuell auf Sie abgestimmt und schrittweise angepasst.
    • Die Tagesdosis sollte nicht mehr als 225 I.E. betragen.
    • Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Follitropin alfa-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
  • Falls Ihr Arzt keinen Erfolg feststellt, wird über die Art der Fortsetzung des Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel entsprechend der klinischen Standardpraxis entschieden.
  • Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
  • Wenn bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
    • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Follitropin alfa zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
    • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
    • Ihre Follitropin alfa-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
    • Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von Follitropin alfaf und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.
  • Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Präparat in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
  • Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
  • Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
    • Die Anfangsdosis von Follitropin alfa wird üblicherweise individuell auf Sie abgestimmt und schrittweise auf maximal 450 I.E. täglich angepasst.
    • Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
    • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Follitropin alfa-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
• Männer
  • Die übliche Dosis ist 150 I.E. Follitropin alfa zusammen mit hCG.
  • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
  • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Follitropin alfa sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Porphyrie
    • Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der
      Behandlung.
    • Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
      • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
      • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.
    • In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
  • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    • Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen.
    • Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Follitropin alfa-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
  • Mehrlingsschwangerschaften
    • Wenn Sie Follitropin alfa anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft", meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.
  • Fehlgeburten
    • Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.
    • Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
      Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit dem Arzneimittel erhöht sein.
  • Männer mit zu viel FSH im Blut
    • Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit dem Präparat für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit dem Arzneimittel zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Schwangerschaft

• Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Einnahme Art und Weise

• Dieses Präparat ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
• Die erste Injektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
• Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimitte mit dem Fertigpen injiziert wird.
• Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei GONAL-f 150 I.E./0.24 ml Fertigpen 11 Mikr./0.24ml

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Wenn Sie dieses Arzneiittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.
    • Wenn Sie Follitropin alfa zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Follitropin alfa, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.