Entyvio 108 mg Injektionslösung im Fertigpen

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
• Das Arzneimittel wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.
• Es eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
  • Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
• Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Vedolizumab verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
• Morbus Crohn
  • Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Vedolizumab verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion wie TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall und Erbrechen (Gastroenteritis) oder Infektion des Nervensystems leiden.

Dosierung von Entyvio 108 mg Injektionslösung im Fertigpen

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie oder Ihre Pflegeperson erhalten eine Einweisung über die Anwendung des Präparates als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
• Die Behandlung ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
• Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Vedolizumab verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen.
  • Zu Beginn der Behandlung verabreicht der Arzt die Anfangsdosen über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
  • Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie das Arzneimittel durch eine subkutane Injektion erhalten. Die erste subkutane Injektion unter die Haut wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen gegeben.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal anwenden, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Anwendungen:
    • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
    • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
    • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Nähere Informationen über allergische Reaktionen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Präparat kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
    • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
    • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Vedolizumab bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem es ihnen verabreicht wurde.
  • Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Auswirkungen von Vedolizumab auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, wenn der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
  • Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Vedolizumab geht in die Muttermilch über. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen das Präparat auf das Neugeborene/Kind und die Milchproduktion hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel injizieren
  • Die subkutanen Injektionen können von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson nach einer Einweisung in die Anwendung vorgenommen werden.
• Gebrauchsanweisung (Abb. siehe Packungsbeilage)
  • Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker sollte Ihnen vor der ersten Verwendung des Fertigpens zeigen, wie er zu verwenden ist.
  • 1. Legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, auf eine saubere, ebene Oberfläche
    • Nehmen Sie 1 Karton mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
      • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn eines der Siegel auf dem Karton gebrochen ist oder fehlt.
      • Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verw. bis) auf dem Umkarton. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum auf dem Umkarton überschritten ist.
    • Warten Sie 30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie ihn verwenden.
      • Wärmen Sie der Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise auf.
      • Setzen Sie ihn keinem direkten Sonnenlicht aus.
      • Nehmen Sie den Fertigpen erst dann aus der Blisterverpackung, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
    • Warten Sie 30 Minuten
    • Außerdem benötigen Sie:
      • Alkoholtupfer
      • Wattebausch oder Mull
      • Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände
  • 2. Öffnen und überprüfen Sie den Fertigpen
    • Waschen Sie sich die Hände.
    • Ziehen Sie das Papier von der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie den Fertigpen.
    • Überprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
      • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn ein Teil davon beschädigt ist.
    • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
      • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
    • Kontrollieren Sie das Arzneimittel. Es sollte farblos bis gelb sein.
      • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Partikel (Flocken oder Teilchen) sehen.
    • Sie sehen möglicherweise Luftblasen im Fertigpen. Das ist normal.
      • Nicht schütteln
  • 3. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
    • Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen direkt auf Ihrer nackten Haut aus.
      • Vorderseite der Oberschenkel oder
      • Bauch, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel.
      • Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht).
    • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich derselben Injektionsstelle.
      • Injizieren Sie nicht in Leberflecken (Muttermale), Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, verhärtet, gerötet oder verletzt ist.
    • Wischen Sie den vorgesehenen Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
      • Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bis Sie sich die Injektion verabreichen.
    • Ziehen Sie die violettfarbene Nadelschutzkappe gerade ab und werfen Sie sie weg.
      • Legen Sie nicht den Daumen, die Finger oder die Hand auf den gelben Nadelschutz und drücken Sie nicht darauf.
      • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
      • Verwenden Sie den Fertigpen nicht mehr, wenn er heruntergefallen ist.
  • 4. Injizieren Sie das Arzneimittel
    • Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
    • Positionieren Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad zur Injektionsstelle.
      • Achten Sie darauf, dass das gelbe Ende zur Injektionsstelle hinzeigt.
      • Drücken Sie den Fertigpen nicht nach unten, bis Sie zur Injektion bereit sind.
    • Drücken Sie den Fertigpen bis zum Anschlag nach unten, um mit der Injektion zu beginnen.
    • Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Injektionsstelle und zählen Sie bis 10, während Sie mit konstantem Druck nach unten drücken. Dadurch kann das gesamte Arzneimittel gespritzt werden.
      • Sie können 2 Klicks hören, einen am Anfang und einen am Ende der Injektion.
    • Vergewissern Sie sich, dass im Sichtfenster ein violetter Bereich zu sehen ist, bevor Sie aufhören, Druck auszuüben.
      • Sie sehen auch einen kleinen grauen Bereich im Fenster. Das ist normal.
    • Jetzt können Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle nehmen.
      • Der gelbe Nadelschutz bewegt sich nach unten und verriegelt sich über der Nadel.
      • Wenn sich das Sichtfenster nicht vollständig gefüllt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker. Sie haben vielleicht nicht Ihre vollständige Dosis erhalten.
    • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Falls das der Fall ist, können Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.
  • 5. Werfen Sie gebrauchtes Material weg
    • Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach dem Gebrauch in einen stichfesten Sicherheitsbehälter, wie beispielsweise einen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände.
      • Der Entsorgungsbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
    • Das restliche Material kann im Hausmüll entsorgt werden.

Wechselwirkungen bei Entyvio 108 mg Injektionslösung im Fertigpen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Vedolizumab wurde bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und Aminosalizylaten untersucht. Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung solcher Mittel keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vedolizumab hatte.
  • Bei erwachsenen Patienten mit Pouchitis wurde Vedolizumab zusammen mit Antibiotika verabreicht. Die Pharmakokinetik von Vedolizumab bei Patienten mit Pouchitis wurde nicht untersucht.
  • Die Auswirkungen von Vedolizumab auf die Pharmakokinetik von üblicherweise gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
  • Impfungen
    • Lebendimpfstoffe und insbesondere oral verabreichte Lebendimpfstoffe sollten währen einer Behandlung mit Vedolizumab nur mit Vorsicht eingesetzt werden.