Diazepam-ratiopharm 5 mg Tabletten

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
    • Die Einnahme des Präparates bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Diazepam-Wirkungen erwünscht sind.
    • Hinweis:
      • Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
  • zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation).
  • zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhtem Muskeltonus).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit Arzneimitteln zur Behandlung geistigseelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
  • bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
  • bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)
  • bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten

Dosierung von Diazepam-ratiopharm 5 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
    • Behandlung außerhalb des Krankenhauses
      • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 Tablette oder 2-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Diazepam pro Tag) ein. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 2-mal täglich 1 Tablette oder 1-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Diazepam pro Tag) gesteigert werden. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
    • Stationäre Behandlung
      • Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise auf 3- bis 6-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 30 - 60 mg Diazepam pro Tag) gesteigert werden. Hierzu eignen sich auch Darreichungsstärken zu 10 mg.
  • Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung
    • Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 2- bis 4-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam pro Tag) ein.
    • Zur Fortsetzung der Behandlung genügt 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam pro Tag).
  • Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie bzw. danach (Prämedikation/postoperative Medikation)
    • Am Vorabend der Operation
      • Erwachsene erhalten 2 - 4 Tabletten (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam).
    • Nach der Operation
      • Erwachsene erhalten 1 - 2 Tabletten (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam), gegebenenfalls ist eine Wiederholung möglich.
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie Kinder über 3 Jahre und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1/2 Tablette pro Tag (entsprechend 2,5 mg Diazepam) bis maximal 1 Tablette (5 mg Diazepam).

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
  • Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.
  • Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Einnahme nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit dem Präparat angezeigt ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen anwenden.
  • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen des Präparates die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
  • Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Diazepam ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
  • Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
  • Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
    • Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
    • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen mit blau-roter Färbung von Haut und Schleimhaut, Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand oder Herzstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!
    • In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
  • Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Einnahme können nach ca. 2 - 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise
    Verringerung der Dosis beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien)
    • wenn bei Ihnen hirnorganische Veränderungen vorliegen
    • bei Kreislauf- und Atemschwäche
    • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bei längerer Einnahme werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.
  • Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung des Arzneimittels ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr!) geboten.
  • Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung des Präparats verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
  • Toleranzentwicklung
    • Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
  • Abhängigkeitsentwicklung
    • Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme dieses Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
    • Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreaktionen, das Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.
  • Absetzen der Therapie/Entzugssymptome
    • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
    • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körper lichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
    • Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit dem Arzneimittel können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  • Gedächtnisstörungen
    • Das Arzneimittel kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme des Präparats ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
  • Psychische und „paradoxe" Reaktionen
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Präparat beendet werden.
  • Psychosen
    • Das Arzneimittel wird nicht zur Erstbehandlung geistigseelischer
      Störungen (Psychosen) empfohlen.
  • Depressionen
    • Das Arzneimittel sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewendet werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten (siehe Kategorie "Kontraindikation").
    • Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit dem Arzneimittel sollte nur bei zwingendem Grunderfolgen.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung anpassen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Kategorie "Dosierung").
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung anpassen (siehe Kategorie "Dosierung").
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden von Patienten mit schweren Leberschäden (siehe Kategorie "Kontraindikation").

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • In der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen anwenden.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit.
  • Eine längerfristige Einnahme des Arzneimittels in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung größerer Dosen vor oder unter der Geburt kann beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „Floppy-Infant-Syndrom") hervorrufen.
• Stillzeit
  • Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da Diazepam, der Wirkstoff des Präparates, und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie das Präparat hauptsächlich abends einnehmen.
• Abends sollten Sie das Arzneimittel ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
• Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie bei der Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung sollten Sie das Präparat über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wechselwirkungen bei Diazepam-ratiopharm 5 mg Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
    • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
    • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
    • Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle
    • angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika)
    • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
    • Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form der Narkolepsie (Natriumoxybat)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV (HIV-Protease Inhibitoren)
  • Bei Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung dieses Präparats verlängert und verstärkt werden:
    • Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren)
    • Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)
    • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
    • Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Das Präparat kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:
    • Schmerzmittel vom Opiat-Typ (Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen)
    • Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien) (Insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen)
  • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma)
    • Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch das Arznemittel bewirkte Beruhigung auf.
  • Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit)
    • Das Arzneimitteöl kann die Wirkung von Levodopa hemmen.
  • Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)
    • In seltenen Fällen kann durch das Präparat der Abbau von Phenytoin im Körper gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin können den Abbau des Präparats beschleunigen.
  • Andere Arzneimittel
    • Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker), blutgerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft (Antikoagulanzien, herzwirksame Glykoside) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie solche Dauerbehandlungen erhalten.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch das Arzneimittel zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten
  • Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.
  • Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit dem Arzneimittel noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Meiden Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel den Konsum von Alkohol, da durch Alkohol die Wirkung des Präparats in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.