DIANE 35

Indikation

• Das Präparat wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist (im folgenden wird auch „Pille" oder Verhütungsmittel benutzt, wenn sowohl solche Arzneimittel allgemein als auch dieses Präprat gemeint sind. Die Hinweise zu diesen gelten immer auch für dieses Präparat).
• Sie sollten das Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
    • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen,
    • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben),
    • bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie (VTE)) (wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht),
    • wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann,
    • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben),
    • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen oder Arterien erhöhen. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
    • Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
    • Stark erhöhter Blutdruck
    • Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride),
    • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben,
    • wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben),
    • bei einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie),
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,
    • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
    • als Raucherin (siehe Kategorie „Patientenhinweis"),
    • bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,
    • wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde,
    • bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft,
    • bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,
    • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Das Arzneimittel sollte nicht von Männern angewendet werden.
  • Wenn unter der Einnahme einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen").

Dosierung von DIANE 35

• Wann, wie oft und wie lange wird das Präparat angewendet?
  • Das Arzneimittel unterdrückt die Ovulation und ist damit empfängnisverhütend wirksam. Patientinnen, die es anwenden, sollen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund sollen Frauen, die schwanger werden wollen, das Präparat nicht anwenden.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann.
  • Die Einnahme ist am 1. Tag einer Monatsblutung zu beginnen. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.
  • Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z. B. "Mo" für Montag) wird die erste Tablette entnommen und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus, zur sicheren Verhütung einer Schwangerschaft, zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.
  • In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme bleiben. Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 - 4 Tage nach der letzten Tablette eine Blutung.
  • Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
  • Zur Beachtung:
    • Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben.
• Wann beginnen Sie mit der Einnahme?
  • Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
    • Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.
    • Wenn Sie mit der Einnahme zwischen den Tagen 2 und 5 beginnen, wird die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Empfängnisverhütung empfohlen.
  • Wenn Sie eine „Pille" (mit zwei hormonellen Wirkstoffen, so genanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum) oder einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster benutzt haben:
    • Am besten beginnen Sie mit der Einnahme am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten transdermalen Pflasters) aus einer Zykluspackung, spätestens aber am Tag nach der üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Anwendungspause. Wenn die Packung Ihrer bislang eingenommenen „Pille" auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, müssen Sie am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette mit der Einnahme beginnen.
  • Wenn Sie eine "Pille", die nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sog. Minipille) eingenommen haben:
    • Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme beginnen. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.
  • Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder der „Spirale":
    • Beginnen Sie mit der Einnahme zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat bzw. die „Spirale" entfernt wird. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.
  • Nach der Geburt eines Kindes:
    • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation) hatten.
• Anwendung bei älteren Frauen
  • Das Präparat soll nicht während oder nach den Wechseljahren (Menopause) angewendet werden.
• Anwendung bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• Anwendung bei Frauen mit Nierenfunktionsstörungen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

• Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?
  • Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung aufheben. Milde Abführmittel haben keinen Einfluss auf die Sicherheit.

• Wie lange sollten Sie das Präparat einnehmen?
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie einnehmen müssen.
  • Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.
  • Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In diesen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, dass die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Krankheitszeichen beendet wird.
  • Lässt sich bei
    • schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6-monatiger oder
    • unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12-monatiger
  • Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von diesem Präparat und Cyproteronacetat 10mg oder Cyproteronacetat 50 mg Tabletten zu erwägen, bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.
  • Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfängnisschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Empfängnisverhütungsmittel umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit diesem Präparat behandelt werden. Falls Sie nach einer Einnahmepause von 4 Wochen oder länger erneut mit der Einnahme beginnen, sollten Sie bedenken, dass ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombosen und Lungenembolie besteht.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend) und leichte Blutungen aus der Scheide. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, der die Symptome behandeln kann.
  • Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Abhängig vom Zyklustag, an dem Sie die Tabletteneinnahmen einer Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche verhütende Maßnahmen vornehmen (z. B. ein Kondom benutzen). Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette dann so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen wurde. Sie sollten dann wie unten beschrieben vorgehen (siehe auch Schema).
    • Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen
      • Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen
      • Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können dann die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen, müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.
    • Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen
      • Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
    • Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen
      • Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
        • 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann zu keiner richtigen Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
      • oder
        • 2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.
      • Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen einer Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

• Was ist zu beachten
  • ... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
    • Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
    • Falls es innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen kommt, gelten dieselben Hinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
  • ... wenn unerwartete Blutungen auftreten?
    • Insbesondere in den ersten Monaten kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Schmier- oder Durchbruchblutungen). Sie sollten mit der Einnahme der Tabletten aber ungestört fortfahren. Diese unregelmäßigen Blutungen gehen im Allgemeinen nach ungefähr drei Zykluspackungen zurück, sobald sich Ihr Körper an das Präparat gewöhnt hat. Wenn die Blutungen anhalten, stärker werden oder erneut auftreten, müssen Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.
  • ... wenn eine Monatsblutung ausbleibt?
    • Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Sie sollten jedoch Ihren Arzt aufsuchen und die Tabletteneinnahme solange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme beenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteronacetathaltigen Arzneimittel vorsichtshalber absetzen, einschließlich diesem (siehe Kategorie „Kontraindikation").
  • Allgemeine Anmerkungen
    • Das Arzneimittel wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
    • In der Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie das Präparat sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.
    • Das Präparat bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
  • Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
    • Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind im Abschnitt „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
    • Sie sollten die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen,
      • wenn migräneartige Kopfschmerzen erstmalig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopfschmerzen ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten,
      • wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungsstörungen auftreten,
      • bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich"),
      • 6 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch),
      • bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper,
      • bei Zunahme epileptischer Anfälle,
      • bei stärkerem Blutdruckanstieg,
      • bei Einsetzen von schweren Depressionen,
      • bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,
      • bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern,
      • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.
  • Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
    • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
    • wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),
    • wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
    • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
    • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind,
    • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
    • wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung des Präparats erneut auftritt.
    • wenn Sie 40 Jahre oder älter sind.
    • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödem an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern.
  • Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett (siehe auch Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
  • Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Eierstockzysten (polyzystisches Ovarialsyndrom, PCO-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), eine Form der Niereninsuffizienz (hämolytisch-urämisches Syndrom), und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Biochemische Faktoren können Hinweise geben auf eine erbliche oder erworbene Disposition für Gefäßverschlusskrankheiten. Zu diesen Faktoren zählen die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), die Hyperhomocysteinämie, der Antithrombin III-Mangel, der Protein C-Mangel, der Protein S-Mangel, sowie Antiphospholipid-Antikörper (z. B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulant).
  • Das Arzneimittel ähnelt in der Zusammensetzung Kombinationspräparaten zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung („Pille"). Die folgenden Warnhinweise für die „Pille" gelten deshalb auch für dieses Präparat.
  • Dieses Arzneimittel und Gefäßerkrankungen
    • Blutgerinnsel (Thrombose)
      • Bei der Einnahme kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme im Vergleich zu Frauen, die weder das Präparat noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1 - 2% der Fälle können tödlich verlaufen.
  • Blutgerinnsel in einer Vene
    • Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
    • Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
    • Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
      • mit zunehmendem Alter;
      • wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie dieses Präparat einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
      • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
      • wenn Sie übergewichtig sind;
      • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
        • Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie das Präparat anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
  • Blutgerinnsel in einer Arterie
    • Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
    • Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:
      • mit zunehmendem Alter;
      • wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie dieses Präparat einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
      • wenn Sie übergewichtig sind;
      • wenn Sie hohen Blutdruck haben;
      • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
      • wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
      • wenn Sie Migräne bekommen;
      • wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
  • Symptome für Blutgerinnsel
    • Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
      • plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
      • starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
      • Atemnot;
      • ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
      • teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
      • undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
      • plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
      • Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
      • Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
      • starke Bauchschmerzen;
      • starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
    • Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
    • Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme anfangen können.
    • Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder einer starken Ausprägung eines Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegt. Im Falle einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher sein als durch das einfache Addieren von zwei einzelnen Risikofaktoren. Ist das Risiko für ein Blutgerinnsel zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen das Präparat nicht verschreiben.
  • Das Präparat und Krebs
    • Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine andauernde Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Einige Studien legten nahe, dass die Langzeitanwendung der „Pille" das Risiko einer Frau, einen Gebämutterhalskrebs zu entwickeln, erhöhen könnte. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf die „Pilleneinnahme" selbst, ist unklar.
    • Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille" nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille" verhüten. Nach Absetzen der „Pille" gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille" klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Die Studien ergaben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Erkennung von Brustkrebs bei Anwenderinnen der „Pille", die biologischen Wirkungen der „Pille" oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen.
    • In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen" festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
    • Die vorstehend genannten bösartigen Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
  • Verminderte Wirksamkeit
    • Die Wirksamkeit kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme, bei Magen-Darmerkrankungen oder bei bestimmter begleitender Medikation.
  • Medizinische Beratung/Untersuchung
    • Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie dieses Präparat soll eine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.
  • Labortests
    • Hormonelle Verhütungsmittel, die eingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Präparat einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, darf das Präparat nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
• Stillzeit
  • Sie sollen das Präparat nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z. B. "Mo" für Montag) wird die erste Tablette entnommen und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.

Wechselwirkungen bei DIANE 35

• Bei der Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie das Präparat einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.
  • Einige Arzneimittel:
    • können einen Einfluss auf die Blutspiegel haben
    • können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern
    • können unerwartete Blutungen hervorrufen.
  • Diese umfassen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von:
      • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
      • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
      • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
      • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
      • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
      • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
    • und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
  • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
    • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
    • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
    • Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
    • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
  • Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden, sollten während dieser Zeit neben dem Präparat zusätzliche Barrieremethoden anwenden, d. h. während der Einnahme der Begleitmedikation und noch 28 Tage darüber hinaus.
  • Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Tabletten in der Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne die übliche 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
  • Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Hinweis
  • Das Präparat darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie abzusetzen.
  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann das Präparat wieder angewendet werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.