CLODRON 400 HEXAL Filmtabletten

Indikation

• Clodronsäure, Dinatriumsalz gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge hämatologischer Neoplasien (z. B. Plasmozytom)
  • Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei gleichzeitiger Gabe von anderen Bisphosphonaten.
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • Das Präparat sollte nicht bei Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung an Kindern vorliegen.
    

Dosierung von CLODRON 400 HEXAL Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Der Wirkstoff Clodronsäure, Diantriumsalz, wird vor allem über die Nieren ausgeschieden. Daher müssen Sie vor, während und nach der Behandlung viel Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu sich nehmen.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
• Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Für eine Dauerbehandlung 4 Filmtabletten täglich.
  • Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis bis maximal 8 Filmtabletten notwendig sein (1.600 - 3.200 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz).
  • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie.
  • Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate und kann in Abhängigkeit von der Entwicklung des Krankheitsbildes verlängert werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern vor.
• Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
  • Behandlung der Osteolyse infolge von Knochenmetastasen
    • Wird eine orale Therapie zur Behandlung einer erhöhten Knochenresorption, ohne gleichzeitig bestehende Hypercalcämie angewendet, so muss die Dosis individuell bestimmt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1.600 mg. Falls therapeutisch nötig, kann die Dosis auf bis zu 3.200 mg erhöht werden. Eine höhere Dosierung kann nicht empfohlen werden.
  • Behandlung der Hypercalcämie aufgrund maligner Tumore
    • Die Behandlung der Hypercalcämie wird im Allgemeinen mit der intravenösen Applikation einer Clodronsäure, Dinatriumsalz-Infusionslösung eingeleitet und dann mit Clodronsäure, Dinatriumsalz-Tabletten fortgesetzt. Wird eine orale Therapie angewendet, sollte mit einer hohen Anfangsdosis von 2.400 bis 3.200 mg begonnen werden. Im Rahmen einer individuellen Beurteilung kann die Dosis schrittweise bis zum Erhalt normocalcämischer Werte auf 1.600 mg gesenkt werden.
• Ältere Patienten
  • Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Klinische Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die für die Altersgruppe spezifisch sind.
• Niereninsuffizienz
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
  • Die tägliche Dosis sollte vier Filmtabletten (1.600 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz) nicht dauerhaft überschreiten.
  • Es wird empfohlen, die Clodronsäure, Dinatriumsalz-Dosierung, die verabreicht werden soll, wie folgt zu reduzieren:
  • Grad der Niereninsuffizienz: Leicht
    • Creatinin-Clearance ml/min: 50 - 80 ml/min
      • Dosis: 1.600 mg täglich (keine Dosisreduktion empfohlen)
  • Grad der Niereninsuffizienz: Mittelgradig
    • Creatinin-Clearance ml/min: 30 - 50 ml/min
      • Dosis: 1.200 mg täglich
  • Grad der Niereninsuffizienz: Schwer*
    • Creatinin-Clearance ml/min: < 30 ml/min
      • Dosis: 800 mg täglich
  • * Für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance unter 10 ml/min unter Behandlung mit oralem Clodronsäure, Dinatriumsalz sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden. In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit Clodronsäure, Dinatriumsalz vermieden werden, ausgenommen im Falle einer Kurzzeitbehandlung bei Vorliegen einer rein funktionellen Niereninsuffizienz, die durch erhöhte Serum-Calcium-Spiegel verursacht wurde.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nach versehentlicher Einnahme von 20.000 mg Clodronsäure wurde ein ein Fall von Nierenversagen und Leberschädigung berichtet.
  • Weitere Vergiftungen mit Clodronsäure, Dinatriumsalz sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.
  • Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.
  • Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der calcium-komplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Vor, während und nach der Behandlung müssen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Dies ist insbesondere bei der Verabreichung von Clodronsäure, Dinatriumsalz als intravenöse Infusion und bei der Behandlung von Patienten mit erhöhter Calciumkonzentration (Hypercalcämie) oder mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten.
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht einzunehmen.
  • Die Nierenfunktion ist unter der Therapie durch Kontrolle des Serum-Creatinin-, des Serum-Calcium- und des Phosphat-Spiegels vor und während der Behandlung zu überwachen. Die intravenöse Verabreichung von Dosierungen, die deutlich höher als die empfohlenen Dosierungen liegen, kann zu schweren Nierenschädigungen führen, insbesondere wenn die Infusionsrate zu hoch ist.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,bei einem Absinken des Serum-Calcium-Spiegels auf Werte unter den Normbereich (Hypocalcämie). Die Dosis sollte dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden. Während der Therapie ist der Serum-Calcium-Spiegel in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
  • Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.
  • Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.
  • Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
  • Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.
  • Wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, ist Vorsicht geboten, da Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre oder der oberen Magen-Darm-Schleimhaut durch diese Medikamentenklasse hervorgerufen werden können.
  • Halten Sie die Dosierungsanweisung ein. Sollten nach der Einnahme des Medikaments Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung oder Symptome wie Sodbrennen, starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen auftreten, brechen Sie die Einnahme ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
    

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Obwohl der Wirkstoff von Clodronsäure, Dinatriumsalz bei Tieren plazentagängig ist, ist nicht bekannt, ob er auch beim Menschen auf den Fötus übergeht. Außerdem ist nicht bekannt, ob Clodronsäure, Dinatriumsalz Schaden am Fötus verursachen oder die Reproduktionsfähigkeit beim Menschen beeinflussen kann. Zur Anwendung bei schwangeren Frauen sind nur begrenzte Daten verfügbar. Die Einnahme ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Verhütungsmethode anwenden, nicht zu empfehlen.
• Stillzeit
  • Ob Clodronsäure, Dinatriumsalz in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Behandlung sollte abgestillt werden.
  • Clodronsäure, Dinatriumsalz könnte die Knochenbildung am Fötus und bei Säuglingen ungünstig beeinflussen.
• Zeugungsfähigkeit
  • In Tierstudien verursachte Clodronsäure, Dinatriumsalz keinen Schaden am ungeborenen Kind, aber hohe Dosierungen führten zu einer Abnahme der männlichen Fruchtbarkeit.
  • Es liegen keine klinischen Daten zu Auswirkungen von Clodronsäure, Dinatriumsalz auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

Einnahme Art und Weise

• Die tägliche Einmalgabe bzw. die 1. Gabe von 2 Einnahmen sollte bevorzugt morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser erfolgen. Danach sollten Sie für eine Stunde nichts essen, nichts trinken (außer Wasser) und keine anderen oralen Arzneimittel einnehmen.
• Ferner sollte das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Antazida und Arzneimitteln eingenommen werden, die Calcium, Eisen, Magnesium oder andere zweiwertige Kationen enthalten.
• Die Tagesdosis oder die 1. von 2 Einzeldosen kann auf einmal, z. B. morgens nüchtern (eine Stunde vor dem Frühstück) oder vor dem Schlafengehen (mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen), mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Der Patient darf 1 Stunde lang vor und nach Verabreichung des Clodronsäure Präparates nichts essen.
• Um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern, kann die Tagesdosis auch in zwei Einzelgaben verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei CLODRON 400 HEXAL Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Clodronsäure darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.
  • Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure, Dinatriumsalz kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Clodronsäure, Dinatriumsalz mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), vor allem Diclofenac, kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.
  • Clodronsäure, Dinatriumsalz bildet mit zweiwertigen Kationen schwerlösliche Komplexe. Daher sollte Clodronsäure, Dinatriumsalz intravenös nicht mit Lösungen verabreicht werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ringer-Lösung). Außerdem sollte das Präparat nicht mit Nahrungs- oder Arzneimitteln eingenommen werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Antazida oder Eisenpräparate).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure, Dinatriumsalz mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80% beobachtet.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung Clodronsäure vermindern. Clodronsäure darf daher nicht zusammen mit solchen Speisen und Getränken eingenommen werden.