CAMZYOS 2.5 mg Hartkapseln

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mavacamten. Mavacamten ist ein reversibler kardialer Myosininhibitor, was bedeutet, dass es die Wirkung des Muskelproteins Myosin in den Herzmuskelzellen verändert.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Herzerkrankung namens hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) angewendet.
• Über die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Erkrankung, bei der sich die Wände der linken Herzkammer (Ventrikel) stärker als normal zusammenziehen und dicker werden als normal. Wenn die Wände dicker werden, können Sie das Ausströmen von Blut aus dem Herzen blockieren (Obstruktion) und außerdem zu einer Versteifung des Herzens führen. Diese Obstruktion erschwert es dem Blut, in das Herz ein- und aus ihm herauszuströmen und mit jedem Herzschlag durch den Körper gepumpt zu werden; ein Zustand, der als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) bekannt ist.
  • Die HOCM geht mit folgenden Symptomen einher:
    • Schmerzen im Brustkorb und Kurzatmigkeit (insbesondere bei körperlicher Belastung); Ermüdung, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Gefühl einer drohenden Ohnmacht, Ohnmacht (Synkope) und Anschwellen der Knöchel, Füße, Beine, des Bauches und/oder der Venen im Hals.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Es wirkt, indem es das übermäßige Zusammenziehen (Kontraktion) des Herzens und die Behinderung der Durchblutung des Körpers reduziert. So kann es Ihre Symptome lindern und Ihre Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, verbessern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mavacamten oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger oder eine gebärfähige Frau sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Spiegel des Präparats in Ihrem Blut erhöhen können, wie z. B:
    • orale Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol,
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. das Antibiotikum Clarithromycin,
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Cobicistat und Ritonavir,
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Ceritinib, Idelalisib und Tucatinib.
• Fragen Sie Ihren Arzt, ob dieses Präparat zusammen mit dem Arzneimittel, das Sie einnehmen, eingenommen werden darf. Füh mehr Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Präparaten siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung von CAMZYOS 2.5 mg Hartkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel einzunehmen ist
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5mg oder 5mg, die einmal täglich über den Mund eingenommen wird. Ihr Arzt kann eine Untersuchung durchführen, um zu prüfen, wie dieses Arzneimittel in Ihrem Körper abgebaut (metabolisiert) wird. Ihre Behandlung mit dem Präparat kann an dem Ergebnis dieser Untersuchung ausgerichtet werden.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt auch eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
  • Ihr Arzt wird die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens während der Einnahme des Arzneimittels mittels Echokardiographie überprüfen und kann Ihre Dosis je nach Ergebnis ändern (erhöhen, verringern oder vorübergehend aussetzen).
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Hartkapseln Sie einnehmen sollen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Einzeldosis von 2,5mg, 5mg, 10mg oder 15mg verschreiben. Die maximale Einzeldosis beträgt 15mg einmal täglich. Sie dürfen für die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, jeden Tag immer nur eine Kapsel einnehmen, um zu gewährleisten, dass Sie die richtige Menge des Präparats erhalten.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
  • Die erste Echokardiographie wird vor Behandlungsbeginn durchgeführt und dann erneut bei Kontrollterminen in Woche 4, 8 und 12, um Ihr Ansprechen auf das Präparat zu beurteilen. Anschließend werden alle 12 Wochen routinemäßige Echokardiographien durchgeführt. Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt ändert, erfolgt 4 Wochen später eine Echokardiographie, um sicherzustellen, dass Sie eine Dosis erhalten, die einen Nutzen für Sie hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus, wenn Sie das 3- bis 5- Fache der empfohlenen Dosis eingenommen haben.
  • Wenn möglich, nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis am selben Tag ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen wurden. Wenn Sie die Einnahme abbrechen möchten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, um mit ihm die beste Vorgehensweise zu besprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Routinemäßige Untersuchungen
    • Ihr Arzt wird mit Hilfe einer Echokardiographie (einer Ultraschalluntersuchung, bei der Bilder Ihres Herzens aufgenommen werden) vor der ersten Einnahme und regelmäßig während der Behandlung mit dem Arzneimittel untersuchen, wie gut Ihr Herz arbeitet (Ihre Herzfunktion). Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Echokardiographie-Termine einhalten, weil Ihr Arzt die Auswirkungen von dem Arzneimittel auf Ihr Herz überwachen muss. Ihre Behandlungsdosis muss unter Umständen angepasst werden, um Ihr Ansprechen zu verbessern oder um die Nebenwirkungen zu reduzieren.
    • Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, führt Ihr Arzt möglicherweise einen Schwangerschaftstest bei Ihnen durch, bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen werden kann.
    • Ihr Arzt kann eine Untersuchung durchführen, um zu prüfen, wie dieses Arzneimittel in Ihrem Körper abgebaut (metabolisiert) wird, da Ihre Behandlung mit den Hartkapseln an dieser Information ausgerichtet werden kann.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker:
    • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat eines der folgenden Symptome auftritt:
      • neue oder sich verschlimmernde Kurzatmigkeit,
      • Schmerzen im Brustkorb,
      • Ermüdung,
      • Herzklopfen (ein starker Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann) oder
      • Anschwellen der Beine.
    • Diese könnten Anzeichen und Symptome einer systolischen Dysfunktion sein; dies ist ein Zustand, bei dem das Herz nicht mit ausreichend Kraft pumpen kann, was lebensbedrohlich sein und zu Herzinsuffizienz führen kann.
      • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) entwickeln, da dies Ihr Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz erhöhen könnte.
    • Ihr Arzt muss je nach Ihrem Befinden unter Umständen zusätzliche Tests Ihrer Herzfunktion durchführen, die Behandlung unterbrechen oder Ihre Dosis ändern.
  • Gebärfähige Frauen
    • Wenn das Präparat während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es das ungeborene Kind schädigen.
    • Bevor Sie mit der Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzugehen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte aushändigen, auf der erläutert ist, weshalb Sie während der Einnahme des Präparates nicht schwanger werden dürfen. Hier wird zudem erklärt, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie das Präparat einnehmen. Sie müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach Abbruch der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung dann abbrechen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Mavacamten kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und verwenden Sie keine Werkzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Präparat während der Schwangerschaft, 6 Monate vor einer Schwangerschaft und wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet, nicht ein. Das Präparat kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie über dieses Risiko informieren und vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte aushändigen, auf der erläutert ist, weshalb Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht schwanger werden dürfen. Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Einnahme nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

• Schlucken Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen

Wechselwirkungen bei CAMZYOS 2.5 mg Hartkapseln

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil einige andere Arzneimittel den Wirkmechanismus des Präparats beeinflussen können.
    • Manche Arzneimittel können die Menge des Präparates in Ihrem Körper und somit die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die einen schweren Verlauf nehmen können. Andere Arzneimittel können die Menge des Präparates in Ihrem Körper reduzieren und seine positiven Wirkungen verringern.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder seine Dosis geändert haben:
    • manche Arzneimittel, die die Menge an Magensäure, die Ihr Magen produziert, senken (Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol)
    • Antibiotika gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram)
    • Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Cobicistat, Efavirenz
    • Rifampicin (ein Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen wie Tuberkulose)
    • Apalutamid, Enzalutamid, Mitotan, Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)
    • Arzneimittel gegen (Krampf-) Anfälle oder Epilepsie (z. B. Carbamazepin und Phenytoin, Phenobarbital, Primidon)
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Herz haben (z. B. Betablocker und Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem)
    • Arzneimittel, die das Herz widerstandsfähiger gegen abnormale Aktivität machen (z. B. Natriumkanalblocker wie Disopyramid)
    • Ticlopidin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall)
    • Letermovir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Cytomegalievirus)
    • Norethindron (ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Menstruationsbeschwerden)
    • Prednison (Steroid).
  • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, eingenommen haben bzw. seine Dosis geändert haben, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen und unter Umständen Ihre Dosis ändern bzw. alternative Behandlungen in Erwägung ziehen.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der vorstehend genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme des Präparats Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Bevor Sie ein Arzneimittel absetzen bzw. seine Dosis ändern oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Nehmen Sie keines der vorstehend genannten Arzneimittel gelegentlich oder nur manchmal (also ohne einen regelmäßigen Plan) ein, da sich dadurch die Menge von diesem Präparat in Ihrem Körper ändern könnte.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Lassen Sie Vorsicht walten, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Grapefruitsaft trinken, da sich dadurch die Konzentrationen von diesen Präparats in Ihrem Körper ändern könnten.