CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension

Indikation

• Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel ist Leuprorelin, ein GnRH-Agonist (eine synthetischer Version eines natürlich vorkommenden Hormons namens Gonadotropin-Releasing-Hormon), der auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon wirkt, um die Menge des Geschlechtshormons Testosteron im Körper zu verringern.
• Prostatakrebs wird durch Hormone wie Testosteron beeinflusst und eine Verringerung des Testosteronspiegels hilft dabei, das Krebswachstum zu kontrollieren.
• Das Präparat wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei erwachsenen Männern angewendet:
  • hormonabhängiger metastasierender Prostatakrebs und
  • nicht metastasierender hormonabhängiger Prostatakrebs mit hohem Risiko in Kombination mit einer Strahlentherapie.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden:
  • wenn Sie eine Frau oder ein Kind jünger als 18 Jahre sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder gegen ähnliche Arzneimittel, die Ihre Geschlechtshormone beeinflussen (GnRH-Agonisten), sind; Ihr Arzt wird Ihnen ggf. sagen, um welche Arzneimittel sich dabei handelt.
  • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • nach chirurgischer Entfernung Ihrer Hoden. Wenn Ihre Hoden entfernt wurden, kann dieses Arzneimittel nicht zur weiteren Senkung Ihrer Testosteronspiegel beitragen.
  • als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die von Druck auf das Rückenmark oder von einem Tumor an der Wirbelsäule herrühren. In diesem Fall darf dieses Arzneimittel nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs angewendet werden.
    

Dosierung von CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension

• Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal alle 6 Monate als einmalige Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
• Nach der Injektion bildet das Arzneimittel eine feste Substanz, die über einen Zeitraum von 6 Monaten langsam Leuprorelin an Ihren Körper abgibt.
• In Kombination mit einer Strahlentherapie
  • Bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom oder lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann dieses Arzneimittel vor oder begleitend zu einer Strahlentherapie angewendet werden. Lokalisiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom bedeutet, dass es wahrscheinlich ist, dass sich der Krebs über das Prostatagewebe hinaus auf benachbartes Gewebe ausdehnt und dadurch zu einem lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom wird. Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom bedeutet, dass sich der Krebs über das Becken hinaus auf benachbartes Gewebe wie Lymphknoten ausgedehnt hat.
  • Überwachung Ihrer Behandlung
    • Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung durch Blutuntersuchungen, einschließlich Tests auf das prostataspezifische Antigen (PSA), überwachen.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Die Injektion wird Ihnen durch einen Arzt oder entsprechend geschulte Mitarbeiter verabreicht, eine Überdosierung ist daher unwahrscheinlich. Falls Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie überwachen und bei Bedarf zusätzlich behandeln.

• Wenn eine Dosis vergessen wurde
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre sechsmonatliche Dosis vergessen wurde.

• Was geschieht bei einem Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel?
  • Die Behandlung von Prostatakrebs mit dem Arzneimittel ist allgemein langfristig ausgelegt. Auch wenn Ihre Symptome sich bessern oder ganz verschwinden, sollte die Therapie daher nicht zu früh abgebrochen werden. Wenn die Behandlung zu früh beendet wird, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt frühzeitig ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
    • plötzlich auftretende Kopfschmerzen;
    • Erbrechen;
    • Sehverlust oder Doppeltsehen;
    • Unfähigkeit, die Muskeln im oder um das Auge zu bewegen;
    • veränderter Geisteszustand;
    • frühe Symptome einer Herzinsuffizienz wie
      • Erschöpfung;
      • Anschwellen der Fußknöchel;
      • vermehrter Harndrang in der Nacht;
      • schwerere Symptome wie schnelle Atmung, Schmerzen im Brustkorb und Ohnmacht.
  • Dies können Anzeichen eines sogenannten Hypophysenapoplexes sein, bei dem es zu einer Einblutung in die Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse an der Unterseite des Gehirns) oder mangelnden Durchblutung der Drüse kommt. Ein Hypophysenapoplex kann durch einen Tumor der Hirnanhangdrüse bedingt sein und in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung auftreten. In den meisten Fällen tritt er innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis, manchmal schon innerhalb der ersten Stunde auf.
  • Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
  • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
    • kardiovaskuläre Anzeichen und Symptome wie einen schnellen, chaotischen Herzschlag entwickeln. Diese schnellen Herzschläge können zu Ohnmacht oder Krampfanfällen führen.
    • Herz- oder Blutgefäßerkrankungen haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei Anwendung von dem Arzneimittel erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihr Herz möglicherweise mittels eines Elektrokardiogramms (EKG) überwachen.
    • Prostatakrebs haben, der sich auf Ihre Wirbelsäule oder Ihr Gehirn ausgedehnt hat. Ihr Arzt wird Sie in den ersten Wochen der Behandlung genauer überwachen.
    • an Diabetes mellitus (hohen Blutzuckerwerten) leiden. Dieses Arzneimittel kann einen bestehenden Diabetes verschlechtern, daher müssen die Blutzuckerwerte von Menschen mit Diabetes häufiger überprüft werden.
    • eine Fettleber haben (eine Erkrankung, bei der sich überschüssiges Fett in der Leber ansammelt).
  • Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit dem ArzneimittelI mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
    • einen Herzinfarkt erleiden. Zu den Symptomen zählen Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schwindelgefühl und Schwitzen.
    • einen Schlaganfall erleiden. Zu den Symptomen zählen eine einseitige Gesichtslähmung, Unfähigkeit zum Heben der Arme und undeutliche Sprache.
    • einen Knochenbruch erleiden. Eine Behandlung mit diesem Präparat kann das Risiko von Knochenbrüchen aufgrund von Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) erhöhen.
    • einen Krampfanfall haben.
    • bemerken, dass Ihre Blutzuckerwerte ansteigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte während der Behandlung überwachen.
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Möglicherweise liegt eine Blockade in Ihrer Harnröhre vor. Ihr Arzt wird Sie in den ersten Wochen der Behandlung genau überwachen.
    • Symptome einer Rückenmarkkompression entwickeln wie Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen. Ihr Arzt wird Sie in den ersten Wochen der Behandlung genau überwachen.
  • Probleme, die in den ersten Behandlungswochen auftreten können
    • Während der ersten Behandlungswochen kommt es allgemein zu einem kurzen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer zeitweiligen Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome, aber auch zu neuen Symptomen führen, die zuvor nicht bei Ihnen aufgetreten sind. Hierzu gehören insbesondere:
      • Knochenschmerzen;
      • Probleme beim Wasserlassen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen. Verlust der Kontrolle über Blase oder Darm aufgrund von Rückenmarkkompression
      • Blut im Urin
    • Diese Symptome bessern sich häufig bei fortlaufender Behandlung. Sollte dies nicht der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel, um den anfänglichen Testosteronanstieg in Ihrem Blut abzuschwächen. Möglicherweise müssen Sie dieses andere Arzneimittel auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel noch einige Wochen lang weiternehmen.
  • Wenn das Arzneimittel nicht hilft
    • Manche Patienten haben Tumoren, die nicht auf eine Senkung der Testosteronspiegel ansprechen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung zu schwach ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit dem ArzneimitteI. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Geräte oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Dieses Arzneimittel ist nicht für Frauen bestimmt.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal alle 6 Monate als einmalige Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
• Dieses Arzneimittel darf Ihnen nur von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die sicherstellen, dass die Injektion korrekt unter die Haut und nicht in eine Vene erfolgt.

Wechselwirkungen bei CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Präparat kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid) zu Wechselwirkungen führen. Es kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln wie Methadon (zur Schmerzlinderung und als Heroinersatz in der Suchtbehandlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum) und Antipsychotika, die bei schweren psychische Erkrankungen eingesetzt werden, das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.