Bisoprolol comp - ct 5mg/12.5mg Filmtabletten

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, d. h. es besteht aus dem beta-Blocker Bisoprolol, der hauptsächlich Wirkungen auf das Herz hat, und dem entwässernden Mittel (Diuretikum) Hydrochlorothiazid, das überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper entfernt.
• Das Präparat wird angewendet zur
  • Behandlung des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie)
• Die fixe Kombination dieses Arzneimittels ist angezeigt, wenn sich die Behandlung mit nur einem der Einzelwirkstoffe Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, als unzureichend erwiesen hat.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer akuten Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder einer nicht ausgeglichenen Herzmuskelschwäche leiden, die Beschwerden wie Schwellungen der Gliedmaßen oder Atemnot verursacht, die unterstützende Maßnahmen erfordern
  • wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, der infolge schwerer Störungen der Herzfunktion (eines so genannten kardiogenen Schocks) zu Schwäche, Schwindel oder Ohnmacht führt
  • wenn Sie schwere Erregungsleitungsstörungen innerhalb Ihres Herzens haben (atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block oder Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)) und keinen funktionierenden Herzschrittmacher tragen
  • wenn Sie vor der Einnahme von dem Präparat eine stark verlangsamte Herzschlagfolge von weniger als 60 Schlägen pro Minute haben
  • wenn Sie an schwerem Asthma leiden
  • wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen haben, z. B. intermittierendes Hinken (Schmerzen in den Beinen nach einer kurzen Gehstrecke) oder ein Raynaud-Syndrom (bei dem die Zehen oder Finger zunächst schmerzen und weiß werden und sich dann blau und schließlich rötlich verfärben)
  • wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebennieren (ein so genanntes Phäochromozytom) haben, das starke Schwankungen und Anstiege des Blutdrucks hervorrufen kann
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion leiden
  • wenn Sie eine akute Nierenentzündung haben (akute Glomerulonephritis)
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (die manchmal mit schweren nervlich bedingten (neurologischen) Beschwerden einhergeht, die zu Bewusstlosigkeit führen)
  • wenn Sie eine so genannte metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) haben, wie sie bei Diabetikern vorkommt, bei denen der Blutzuckerspiegel stark ansteigt
  • wenn Sie anhaltende schwere Störungen Ihres Elektrolytgleichgewichts haben, z. B. zu hohe Calciumwerte oder zu niedrige Kalium- oder Natriumwerte im Blut
  • wenn Sie an Gicht leiden

Dosierung von Bisoprolol comp - ct 5mg/12.5mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird die Dosis individuell entsprechend Ihrem Bedarf festlegen.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 1 Tablette (5 mg/12,5 mg) einmal täglich.
• Ältere Patienten
  • Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosierung zu beginnen.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Der Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
  • Die häufigsten Symptome bei einer Überdosierung mit beta-Blockern sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), starker Blutdruckabfall (Hypotonie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Erregungsleitungsstörungen im EKG und Unterzuckerung (Hypoglykämie).
  • Überdosierung von Hydrochlorothiazid zeigt sich in Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Häufigste Zeichen dafür sind Schwindel, Übelkeit, Benommenheit, vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie), Blutdruckabfall (Hypotonie) und Hypokaliämie.
  • Im Allgemeinen wird beim Auftreten einer Überdosierung das Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zu der üblichen Einnahmezeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Beschwerden Ihrer behandelten Erkrankung können sich verschlimmern, wenn Sie die Einnahme plötzlich abbrechen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wenn Sie die Einnahme von dem Präparat beenden wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Beenden Sie die Therapie mit dem Arzneimittels nicht abrupt, besonders wenn Sie an ischämischen Herzerkrankungen wie Angina pectoris leiden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie an einer andauernden und stabilen Herzmuskelschwäche ohne irgendwelche Beschwerden leiden
    • wenn Sie eine leichte Erregungsleitungsstörung innerhalb Ihres Herzens haben (atrioventrikulärer Block I. Grades)
    • wenn Sie an Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden: Möglicherweise muss die Dosis von bronchienerweiternden Medikamenten angepasst werden
    • wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit schwankenden Blutzuckerspiegeln leiden: Bisoprolol kann die Beschwerden durch zu niedrige Blutzuckerspiegel verschleiern und die Dosis der Diabetesmedikamente muss möglicherweise angepasst werden
    • wenn Sie eine Schilddrüsenstörung haben: Bisoprolol (beta-Blocker) kann die Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiern
    • wenn Sie eine strenge Diät mit eingeschränkter Zufuhr von Elektrolyten (Natrium und Kalium) einhalten
    • wenn Sie Störungen Ihres Elektrolytgleichgewichts haben: zu hohe Calciumwerte oder zu niedrige Kalium-, Natrium-, Magnesium- oder Chloridwerte im Blut
    • wenn der Flüssigkeitsgehalt in Ihrem Körper vermindert ist: nach der Anwendung von anderen entwässernden Medikamenten (Wassertabletten) oder nach starkem und anhaltendem Erbrechen oder Durchfall
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion leiden
    • wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut haben: Es kann eine Gicht ausgelöst oder verschlimmert werden
    • wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung gegen Allergieauslöser wie Bienen- oder Wespenstiche unterziehen
    • wenn Sie starke allergische Reaktionen haben, die mit Adrenalin behandelt werden müssen: Die allergischen Reaktionen können verstärkt werden, so dass zur Behandlung möglicherweise höhere Adrenalindosen erforderlich sind
    • wenn Sie Brustschmerzen aufgrund einer krampfartigen Verengung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) haben
    • wenn Sie leichtere Formen von intermittierendem Hinken oder Raynaud-Syndrom haben: Die Beschwerden können sich zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel infolge des Blutdruckabfalls verschlimmern
    • wenn Sie an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden: Bisoprolol (beta-Blocker) kann eine Schuppenflechte auslösen oder die Beschwerden verschlimmern
    • wenn Sie Gallensteine oder andere Gallenabflussstörungen haben
    • wenn Sie einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben, der derzeit behandelt wird
    • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie dieses Präparat anwenden.
    • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und kann innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen. Die Gefahr hierfür ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten.
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme des Präparates schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
  • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, in bestimmten Abständen gewisse Laboruntersuchungen durchführen zu lassen, um sicherzugehen, dass Ihre Kalium-, Natrium- oder Calciumwerte im Blut normal bleiben. Zu weiteren Laboruntersuchungen kann die Überprüfung der Kreatinin- und Harnstoffspiegel (als Hinweis auf die Nierenfunktion), der Harnsäurewerte (in Zusammenhang mit der Entwicklung einer Gicht) sowie des Blutzuckerspiegels oder der Lipidwerte (Cholesterin und Triglyzeride) gehören.
  • Wenn Sie beabsichtigen, Ihre Haut dem Sonnenlicht oder künstlicher UVA-Strahlung auszusetzen, kann das Arzneimittel zu Hautausschlag führen. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt und schützen Sie Ihre Haut während der Behandlung mit dem Präparat.
  • Eine Störung des Säure-Basen-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.
  • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann das Arzneimittel die Tränenflüssigkeit vermindern und ein Austrocknen der Augen verursachen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich hinsichtlich der oben genannten Situationen nicht sicher sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung dieses Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als diesem raten, da dieses Präparat nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass es in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.
• Stillzeit
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Das in ihm enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Bildung der Muttermilch einschränken.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es liegen keine Daten über die Anwendung des Kombinationspräparates und deren Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel müssen im Ganzen, nicht zerdrückt oder zerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden (vorzugsweise mit dem Frühstück).

Wechselwirkungen bei Bisoprolol comp - ct 5mg/12.5mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit dem Präparat wird nicht empfohlen:
    • Lithium (zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung)
    • Calciumantagonisten, wie z. B. Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck)
    • Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten neurologischen Störungen) oder Moxonidin und andere (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa [selten verwendete Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck] und Guanfacin [zur Behandlung von Bluthochdruck oder ADHS - einem Hyperaktivitätssyndrom])
  • Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel mit dem Präparat ist Vorsicht geboten:
    • so genannte Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, Felodipin, Nifedipin oder Lercanidipin
    • Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder eine so genannte orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position) hervorrufen können, wie z. B. trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung der Depression), Phenothiazine (zur Behandlung seelischer Erkrankungen) und Barbiturate (zur Behandlung der Epilepsie)
    • so genannte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril oder Ramipril
    • so genannte Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol
    • Arzneimittel, die das so genannte QT-Intervall verlängern und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen hervorrufen können: Astemizol oder Terfenadin (für allergische Reaktionen); Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin (für seelische Erkrankungen); Cisaprid (für Störungen der Darmbeweglichkeit); Clarithromycin, Erythromycin i.v. oder Sparfloxacin (Antibiotika); Chloroquin oder Halofantrin (zur Behandlung der Malaria); Domperidon oder Droperidol (gegen Übelkeit); Methadon (für den Opiatentzug); Pentamidin (für bestimmte Lungeninfektionen) oder Vincamin (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn). Hypokaliämien können das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen. Hypokaliämien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Fall eines Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden (Schrittmachertherapie).
    • so genannte Parasympathomimetika zur Behandlung der Demenz (wie Donepezil oder Tacrin), der Myasthenia gravis - einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht - (wie Neostigmin oder Pyridostigmin) oder des Glaukoms - eines erhöhten Augeninnendrucks - wie Pilocarpin oder Physostigmin)
    • andere beta-Blocker (z. B. in Augentropfen bei Glaukom-Behandlung, wie Timolol oder Betaxolol)
    • Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel
    • Narkosemittel: verstärkte Blutdrucksenkung und Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose über die Behandlung mit Bisoprolol informiert werden.
    • Digoxin und andere Digitalispräparate (zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)
    • so genannte Ergotaminpräparate zur Behandlung von Migräne oder zu niedrigem Blutdruck
    • so genannte beta-Sympathomimetika: Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.
    • Sympathomimetika, die alpha- und beta-Rezeptoren aktivieren
    • bronchienerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (möglicherweise muss die Dosierung angepasst werden)
    • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol oder Probenecid)
    • Arzneimittel, die zu Kaliumverlust führen können (Kortison-Präparate zum Einnehmen oder zur Injektion, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und andere Wassertabletten, übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln)
    • Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder schweren Hauterkrankungen) oder Medikamente gegen Krebs (wie Cyclophosphamid oder Fluorouracil)
    • Cholestyramin, Colestipol (zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte)
    • Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel wie Warfarin)
    • Mefloquin (zur Behandlung der Malaria)
    • so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid oder Phenelzin zur Behandlung der Depression sowie Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
  • Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln
    • Der Dauergebrauch von entzündungshemmenden Schmerzmitteln, wie Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen, Naproxen oder so genannten COX-2-Hemmern, kann die blutdrucksenkende Wirkung von dem Arzneimittel abschwächen und die Patienten für eine Verschlechterung der Nierenfunktion anfällig machen. Kleine Tagesdosen von Acetylsalicylsäure, z. B. 100 mg pro Tag zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Blutklümpchen, die durch die Gerinnung des Blutes entstehen) können unbedenklich zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittels sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.