Awiqli 700 E/ml I.-lsg im Fertigpen 2x2100E/+28Ndl

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält „Insulin icodec", das zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen angewendet wird. Es ist ein Insulin, das als „lang wirkendes Basalinsulin" bezeichnet wird.
• Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das die Menge an Blutzucker im Körper kontrolliert). Der Wirkstoff in diesem Präparat, Insulin icodec, ist ein Insulin, das körpereigenes Insulin ersetzt und wie dieses wirkt, aber eine längere Wirkdauer hat. Dies bedeutet, dass es eine lange und stetige blutzuckersenkende Wirkung hat. Es muss daher nur einmal pro Woche injiziert werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin icodec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Awiqli 700 E/ml I.-lsg im Fertigpen 2x2100E/+28Ndl

• Das Arzneimittel ist einmal wöchentlich anzuwenden.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist ein lang wirkendes Insulin. Es kann zusammen mit kurz oder schnell wirkenden Insulinen angewendet werden.
• Bei Typ 2 Diabetes:
  • Das Präparat kann zusammen mit Tabletten oder Injektionen zur Diabetesbehandlung, einschließlich kurz oder schnell wirkender Insuline, angewendet werden.
• Bei Typ 1 Diabetes:
  • Das Arzneimittel muss stets zusammen mit kurz oder schnell wirkenden Insulinen angewendet werden.
  • Falls Sie neu mit Typ 1 Diabetes diagnostiziert wurden (Sie haben bisher keine Insulinbehandlung), ist das Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
• Was enthalten die Pens?
  • Der Fertigpen kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 10 - 700 Einheiten in Schritten von 10 Einheiten abgeben.
  • Die Dosisanzeige des Fertigpens zeigt die Anzahl der Insulineinheiten, die Sie injizieren sollten, an.
  • Nehmen Sie daher keine Neuberechnung der Dosis vor. Der Fertigpen 700 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 10 - 700 Einheiten in Schritten von 10 Einheiten abgeben.
• Wie viel Arzneimittel wird injiziert?
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:
    • wie viel von dem Arzneimittel Sie jede Woche benötigen
    • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen
    • wann Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen - er kann Ihre Dosis entsprechend Ihres Blutzuckerspiegels ändern
    • ob Ihre Behandlung bei Anwendung anderer Medikamente angepasst werden muss.
• Dosis bei Umstellung von einem ein- oder zweimal täglich verabreichten Basalinsulin
  • Ihre einmal wöchentlich verabreichte Dosis von diesem Pärparat hängt von Ihrer aktuellen Basalinsulindosis ab.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die Ihren wöchentlichen Bedarf an Basalinsulin deckt.
    • Nur bei der ersten Injektion ist möglicherweise eine höhere Dosis des Arzneimittels erforderlich. Diese Dosis ist nur für die erste Injektion, verwenden Sie diese Dosis nicht für die zweite und die nachfolgenden Injektionen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie hoch die Dosis für Ihre erste Injektion sein sollte.
    • Ihre Dosis sollte auf Ihren Blutzuckermessungen basieren. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, wie viel von de Arzneimittel pro Woche Sie benötigen.
    • Während der Umstellung und in den darauf folgenden Wochen wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
• Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
  • Dieses Arzneimittel kann bei älteren Patienten angewendet werden.
• Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel dieses Arzneimittels injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie). Für mehr Informationen, s. Gebrauchsniformation.
  • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie ein Patient mit Typ 1 Diabetes sind
    • Injizieren Sie es, sobald Sie sich erinnern. Dann sollten Sie das Arzneimittel eine Woche, nachdem Sie die vergessene Dosis injiziert haben, injizieren. Dieser Tag wird Ihr neuer Wochentag für Ihre Injektion. Injizieren Sie die Dosis danach weiterhin einmal wöchentlich.
    • Falls Sie zu Ihrem ursprünglichen Injektionstag zurückkehren möchten, können Sie dies in Absprache mit Ihrem Arzt tun, indem Sie die Zeit zwischen Ihren nächsten Dosen verlängern.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie ein Patient mit Typ 2 Diabetes sind
    • Falls weniger als 3 Tage vergangen sind, nachdem Sie das Arzneimittel hätten injizieren sollen, injizieren Sie es, sobald Sie sich erinnern. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis an Ihrem normalen Injektionstag.
    • Falls mehr als 3 Tage vergangen sind, nachdem Sie das Arzneimittel hätten injizieren sollen, injizieren Sie es, sobald Sie sich erinnern. Sie sollten Ihre nächste Dosis eine Woche, nachdem Sie die vergessene Dosis injiziert haben, injizieren. Falls Sie zu Ihrem ursprünglichen Injektionstag zurückkehren möchten, können Sie dies in Absprache mit Ihrem Arzt tun, indem Sie die Zeit zwischen Ihren nächsten Dosen verlängern.
    • Injizieren Sie die Dosis danach weiterhin einmal wöchentlich.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Therapie mit dem Arzneimittel nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und einer Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes) führen. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  • Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie).

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, ist es wichtig, dass Sie Folgendes beachten:
    • Hypoglykämie/Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel) kann auftreten, wenn Ihre Dosis zu hoch ist oder wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine ungeplante, anstrengende körperliche Betätigung vornehmen. Weitere Faktoren, die das Risiko für Hypoglykämien erhöhen, schließen eine Änderung des Injektionsbereichs, Erkrankungen (wie Erbrechen, Diarrhö oder Fieber), Alkoholkonsum und Anwendung anderer Arzneimittel ein. Die Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit
      und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden. Falls eine Hypoglykämie bei Ihnen auftritt, folgen Sie dem Leitfaden für niedrigen Blutzucker in der Gebrauchsinformation.
    • Wenn Sie Typ 1 Diabetes haben, können Hypoglykämien häufiger auftreten.
    • Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) kann auftreten, wenn Ihre Dosis unzureichend ist und/oder wenn die Behandlung beendet wird oder wenn Sie eine Begleiterkrankung, insbesondere eine Infektion, haben. Die Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich normalerweise allmählich über eine Zeit von Stunden oder Tagen. Unbehandelte Hyperglykämien können zu diabetischer Ketoazidose (eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes mit hohen Ketonspiegeln im Blut) führen. Falls eine Hyperglykämie bei Ihnen auftritt, folgen Sie dem Leitfaden für hohen Blutzucker in der Gebrauchsinformation.
    • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln - wenn Sie von ein- oder zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin auf einmal wöchentlich verabreichtes Arzneimittel umgestellt werden, muss Ihr Arzt die Insulindosis möglicherweise anpassen. Es ist wichtig, dass Sie immer überprüfen, dass Sie die korrekte Dosis injizieren, insbesondere bei der ersten und zweiten Injektion von dem Arzneimittel, da Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis für die erste Injektion gefolgt von einer niedrigeren Dosis verschreiben kann. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Arzneimittel Sie anwenden sollten.
    • Wenn Sie Pioglitazon zusammen mit dem Präparat anwenden, kontaktieren Sie Ihren Arzt bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte) wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerungen, Gewichtszunahme sowie Schwellungen an den Knöcheln.
    • Augenerkrankungen - rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen (eine Augenerkrankung, die zum Verlust von Sehvermögen und Blindheit bei Menschen mit Diabetes führen kann). Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart und -dosis - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Etikett auf Ihrem Insulin-Pen, um Verwechslungen mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden. Wenn Sie blind oder sehbehindert sind, stellen Sie sicher, dass Sie von einer Person mit gutem Sehvermögen, die im Umgang mit dem Fertigpen geschult ist, Hilfe bekommen.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
    • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln; dies kann helfen Veränderungen des Unterhautfettgewebes vorzubeugen. Zu diesen Veränderungen gehören Verdickungen bzw. Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut.
    • Dieses Arzneimittel wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie es in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereichen injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal weisen Sie möglicherweise an, Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger zu überwachen und die Dosis von dem Arzneimittel oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen, falls nötig.
  • Antikörper gegen Insulin
    • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass der Körper Antikörper gegen Insulin bildet (Moleküle, die die Behandlung mit Insulin beeinflussen können). Dies kann sehr selten eine Änderung Ihrer Insulindosis erfoderlich machen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 0 und18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, aber es ändert Ihren Blutzuckerspiegel. Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn:
    • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist
    • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Es ist nicht bekannt, ob oder welche Auswirkungen dieses Präparat auf einen Fötus hat. Daher müssen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden möchten. Wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, kontaktieren Sie Ihren Arzt für eine Beratung.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden und es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen oder ob Sie auf das Stillen verzichten sollten.

Einnahme Art und Weise

• Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Fertigpens geschult ist.
• Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
  • Das Präparat ist ein Basalinsulin zur einmal wöchentlichen Anwendung.
    • Sie sollten das Arzneimittel in jeder Woche immer am gleichen Tag injizieren.
    • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit verabreichen.
• Vor der Injektion
  • Lesen Sie vor der erstmaligen Anwendung von diesem Präparat die der Packung beiliegende Bedienungsanleitung. Überprüfen Sie die Bezeichnung auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen, dass es sich um das Arzneimittel mit der korrekten Menge an Einheitel/ml handelt.
• Injektion des Arzneimittels
  • Das Präparat wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
  • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
  • Wechseln Sie die Injektionsstelle dieses Arzneimittels jedes Mal. Damit verringern Sie das Risiko für die Bildung von Knoten und Vertiefungen.
  • Verwenden Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen und verstopfte Nadeln, was eine ungenaue Dosierung zur Folge haben kann. Entsorgen Sie die Nadeln nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
  • Ziehen Sie die Lösung nicht mit einer Spritze aus dem Pen auf - so vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung.
  • Für eine detaillierte Bedienungsanleitung, s. Gebrauchsinformation.
• Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
  • in Insulininfusionspumpen
  • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde
  • wenn Partikel zu sehen sind - die Lösung sollte klar und farblos sein.

Wechselwirkungen bei Awiqli 700 E/ml I.-lsg im Fertigpen 2x2100E/+28Ndl

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Behandlung mit diesem Präparat auswirken können.
  • Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis / Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen oder zur Injektion)
    • Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
    • Anabole Steroide, z. B. Testosteron
    • Betarezeptorenblocker zur Behandlung hohen Blutdrucks. Diese Arzneimittel können das Erkennen der Warnzeichen für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren
    • Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate) zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
    • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen
    • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
  • Möglicherweise benötigen Sie eine höhere Dosis / Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • Danazol, zur Behandlung einer Endometriose
    • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
    • Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von childdrüsenerkrankungen
    • Wachstumshormon, zur Behandlung von Wachstumshormonmangel
    • Glukokortikoide, z. B. Cortison, zur Behandlung von Entzündungen
    • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma
    • Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder bei starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.
  • Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie)) können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen oder senken.
  • Pioglitazon (Medikament gegen Typ 2 Diabetes zum Einnehmen).
    • Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes und einer Herzerkrankung oder einem vorausgegangenen Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden,
      entwickelten eine Herzinsuffizienz.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz - wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerung, Gewichtszunahme oder Schwellungen an den Knöcheln, auftreten.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel injizieren, da die Dosis eines wöchentlich verabreichten Insulins aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten möglicherweise anders angepasst werden muss.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich die von Ihnen benötigte Dosis von dem Arzneimittel verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann entweder ansteigen oder sinken. Das bedeutet, dass Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich messen sollten, wenn Sie Alkohol trinken.