ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN

Indikation

• Das Arzneimittel enthält ein Antibiotikum (Wirkstoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Nitroimidazole zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Die Vaginalzäpfchen werden angewendet bei bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis).
• Bei einer Aminkolpitis ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. „Bakterielle Vaginosis" und „unspezifische Kolpitis" sind andere Bezeichnungen für eine Aminkolpitis.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren.

Dosierung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Führen Sie 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen möglichst tief in die Scheide ein.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 6 Tage. Eine maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen darf nur auf Anweisung Ihres Arztes überschritten werden. Er wird dann die in diesem Fall notwendige Überwachung (klinische Überwachung und Laborkontrollen) veranlassen. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten
  • Bei Anwendung einer größeren Menge der Vaginalzäpfchen können die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie oder jemand anders versehentlich ein Vaginalzäpfchen verschluckt haben, sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Sollten jedoch Beschwerden auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Es kann erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
  • Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Vaginalzäpfchen anwenden.
  • Wenn Sie unter schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen
    von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden, ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens
    abzuwägen.
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten. Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
    • Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Vaginalzäpfchen dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Vaginalzäpfchen haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol. Besonders zu Behandlungsbeginn können die Vaginalzäpfchen Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff dieses Arzneimittels geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen und weiter stillen.
  • Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Einnahme Art und Weise

• Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit einem Finger möglichst tief in die Scheide ein.
• Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
• Führen Sie das Vaginalzäpfchen am besten abends vor dem Schlafengehen ein.
• Waschen Sie sich vor dem Einführen des Vaginalzäpfchens gründlich die Hände, um das Risiko einer aufsteigenden Infektion zu vermeiden.
• Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Wechselwirkungen bei ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei Anwendung dieser Vaginalzäpfchen tritt etwa 20% des Wirkstoffes in den Blutkreislauf über. Es werden daher im Folgenden die gleichen Wechselwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden Metronidazol-haltigen Arzneimittel möglich sind.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung dieses Arzneimittels?
    • Die Einnahme des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.
    • Eine Verringerung der Wirksamkeit der Vaginalzäpfchen tritt ein bei Einnahme von
      Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen
      Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Einnahme von Arzneimitteln mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle)
    • Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol (Wirkstoff der Vaginalzäpfchen) beeinträchtigen und so die Wirkung der Vaginalzäpfchen verstärken.
    • Eine Wirkungsverminderung der Vaginalzäpfchen tritt ein bei Gabe von Silymarin/Silibinin (Wirkstoffe zur Behandlung von Lebervergiftungen).
    • Arzneimittel mit Diosmin (Wirkstoff zur Behandlung von Venenerkrankungen) können sehr selten die Blutspiegel von Metronidazol erhöhen und so die Wirkung/Nebenwirkungen der Vaginalzäpfchen verstärken
  • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst?
    • Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch dieses Arzneimittel die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.
    • Die Toxizität von Busulfan (Chemotherapeutikum) kann erheblich verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunreaktion unterdrückt bzw. abschwächt) und der Vaginalzäpfchen kann der Ciclosporin-Serumspiegel erhöht sein. Daher sind die Serumwerte für Ciclosporin und Kreatinin engmaschig zu überwachen.
    • Die Toxizität von 5-Fluorouracil (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Tumoren)
      erhöht sich, da bei gleichzeitiger Gabe der Vaginalzäpfchen die Ausscheidung von 5- Fluorouracil verringert ist.
    • Bei Einnahme von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen
      euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird,
      ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen der Lithiumkonzentration im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit Tacrolimus (Mittel zur Vermeidung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantationen) führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Lassen Sie daher Ihren Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig kontrollieren.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Amiodaron (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Beeinflussung der Herztätigkeit führen. Daher soll die Herztätigkeit regelmäßig im EKG überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, sobald Sie Anzeichen einer Herzrhythmusstörung wie Benommenheit, spürbare Herzschlagveränderung oder eine kurzfristige Ohnmacht bemerken.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antibiotika kann die Verfügbarkeit von Mycophenolatmofetil (ein Arzneistoff, der die Wirkung des Immunsystems unterdrückt) im Körper verringert sein. Daher wird eine gleichzeitige Überwachung durch Laborkontrollen empfohlen.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
    • Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes (Bestimmung der GOT im Serum) zu verringerten Werten führen.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Der Konsum von Alkohol sollte während der Anwendung der Vaginalzäpfchen vermieden werden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel auftreten können.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).