ARILIN 250

Indikation

• Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Nitroimidazol-Antibiotika" genannt werden und gegen einzellige Parasiten (Protozoen) und Bakterien wirksam sind.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren für die Behandlung von:
  • Trichomoniasis:
    • Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von Trichomonas vaginalis, einem einzelligen Parasiten verursacht wird. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre und die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Abstrich genommen.
  • bakterieller Infektion der Scheide:
    • Bakterielle Infektionen der Scheide treten nach einer Veränderung der natürlichen bakteriellen Zusammensetzung der Scheide auf und verursachen Ausfluss mit fischartigem Geruch. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Abstrich genommen.
  • Infektionen mit anaeroben Mikroorganismen, insbesondere aus den weiblichen Genitalien, Magen und Darm, Ohren, Nase und Rachen, Zähnen, Mund und Kiefer.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Ausnahmen können gemacht werden, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Dosierung von ARILIN 250

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosis hängt von der Art und dem Schweregrad der zu behandelnden Erkrankung ab. Die tägliche Dosis und die Dauer der Einnahme werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes geändert werden.
• Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 1 und 8 Tabletten á 250 mg (= 0,25 g bis 2 g Metronidazol). Die Tabletten werden in der Regel zwei- bis dreimal am Tag eingenommen.
• Unkomplizierte Infektionen:
  • 2 Filmtabletten á 250 mg (= 0,5 g Metronidazol) oder weniger erfordern eine Behandlung über 5 bis 7 Tage.
  • Bei einer höheren Tagesdosis von 4 bis 8 Filmtabletten á 250 mg (= 1 g bis 2 g Metronidazol) kann eine kurze Behandlungsdauer von 1 bis 3 Tagen ausreichend sein.
  • Bakterielle Infektionen der Scheide und Trichomoniasis können auch bei Erwachsenen mit einer Einzeldosis von 8 Filmtabletten á 250 mg (= 2 g Metronidazol) behandelt werden.
• Komplizierte Infektionen, wie:
  • Entzündung der Gebärmutterschleimhaut
  • Entzündung der Eileiter und Eierstöcke
  • Entzündungen im Bereich der Zähne, des Mundes und des Kiefers
  • Entzündungen im Bereich der Ohren, der Nase und des Rachens
  • Entzündung der Membran, die die Bauchhöhle auskleidet und die Bauchorgane umschließt
  • mit Eiter gefüllte Geschwüre in der Bauchgegend
• Die anfängliche Tagesdosis beträgt 6 bis 8 Filmtabletten (= 1,5 g bis 2 g Metronidazol) am ersten Tag und 4 Filmtabletten á 250 mg (= 1 g Metronidazol) an den folgenden Tagen für 5 bis 7 Tage. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 6 Filmtabletten á 250 mg (= 1,5 g Metronidazol) pro Tag erhöht werden.
• Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Je nach Grad der Nierenfunktionseinschränkung wird Metronidazol vermehrt mit dem Stuhl ausgeschieden. Bei Nierenversagen mit Unvermögen zu urinieren, wird die Dosis auf 400 mg* bis 500 mg (= 2 Filmtabletten á 250 mg) über einen Zeitraum von 12 Stunden reduziert. Da Metronidazol-Metaboliten schnell durch die Dialyse entfernt werden, ist bei dialysepflichtigen Patienten keine Dosisreduktion erforderlich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar nach ihrer Dialysebehandlung ein.
• Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Das Arzneimittel muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen,
  • Darreichungsformen wie Filmtabletten, die ganz geschluckt werden müssen, sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Gegebenenfalls muss die Verwendung anderer geeigneter Darreichungsformen (z. B. Infusionslösung) in Betracht gezogen werden.
  • Behandlung von durch anaerobe Bakterien verursachten Infektionen
    • Kinder ab einem Alter von 8 Wochen bis 12 Jahren:
      • Die übliche Tagesdosis beträgt 20 - 30 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schwere der Infektion auf 40 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 7 Tage.
    • Kinder in einem Alter von unter 8 Wochen:
      • 15 mg/kg Körpergewicht täglich als Einzeldosis oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    • Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann es in der ersten Lebenswoche zu einer Anhäufung von Metronidazol kommen. Daher sollten die Metronidazol-Konzentrationen im Serum vorzugsweise einige Tage nach der Therapie überwacht werden.
  • Bakterielle Infektion der Scheide
    • Jugendliche:
      • 400 mg* zweimal täglich über 5 - 7 Tage oder 2 g (= 8 Filmtabletten á 250 mg) als Einzeldosis.
  • Trichomoniasis der Harn- und Geschlechtsorgane
    • Jugendliche:
      • 2 g (= 8 Filmtabletten á 250 mg) als Einzeldosis
      • 200 mg* 3mal täglich für 7 Tage oder
      • 400 mg* zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
    • Kinder unter 10 Jahren:
      • 40 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder
      • 15 bis 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen über 7 Tage; nicht mehr als 8 Filmtabletten á 250 mg (= 2 g Metronidazol) pro Dosis.
    • *Diese Dosen sind mit diesem Arzneimittel nicht möglich. Es sind andere Arzneimittel, die Metronidazol enthalten, erhältlich, und zwar in:
      • anderer Stärke: 500 mg Filmtabletten
      • anderer Darreichungsform: 5 mg/ml Infusionslösung

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel darf im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten. Dies darf nur in Einzelfällen bei besonders strengen Indikationen überschritten werden. Ihr Arzt wird Sie in einem solchen Fall engmaschig überwachen. Die Behandlung darf nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine doppelte Dosis eingenommen haben, hat dies keinen Einfluss auf die weiteren Dosen. Fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort. Bei starker Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, gesteigerte Reflexe, Störungen der normalen Bewegungsabläufe, beschleunigter Herzschlag, Kurzatmigkeit und Desorientierung auftreten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Symptome ist mit einer vollständigen Genesung innerhalb weniger Tage zu rechnen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies am selben Tag bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis noch am selben Tag ein. Wenn Sie die versäumte Dosis am nächsten Tag bemerken, kann es notwendig sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, riskieren Sie den Erfolg der Behandlung. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen Folgendes besteht:
    • Nieren- oder Leberschaden
    • Blutbildungsstörung
    • Erkrankung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Nerven Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Präparat behandelt werden sollen.
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten. Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, muss Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls
    Sie folgende Symptome entwickeln:
    • Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.
    • Kurzatmigkeit, Anschwellen der Atemwege mit Atemnot, Schwindelgefühl, Erbrechen, was auf eine schwere allergische Reaktion zurückzuführen sein kann.
  • Die Behandlung muss sofort abgebrochen oder angepasst werden, wenn Sie schwere Durchfälle bekommen, die auf eine schwere Darmerkrankung, die sogenannte „pseudomembranöse Kolitis", zurückzuführen sein können.
  • Da eine längere Anwendung von Metronidazol die Blutbildung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt bei einer längeren Behandlung Ihr Blutbild überwachen.
  • Periphere Neuropathien können auftreten. Diese äußern sich durch Taubheit oder Kribbeln in den
    Extremitäten.
  • Bei einer Trichomoniasis trägt der Sexualpartner oft auch Trichomonaden in sich, selbst wenn keine Symptome erkennbar sind. Ihr Sexualpartner sollte ebenfalls behandelt werden und Sie müssen während der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten, um eine Wiederansteckung zu verhindern.
  • Kinder
    • Darreichungsformen wie Filmtabletten, die ganz geschluckt werden müssen, sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Bitte beachten Sie die spezifischen Dosierungsempfehlungen für Kinder ab 6 Jahren.

• Laboruntersuchungen
  • Das Arzeimittel kann zu verminderten Werten bei einigen Laboruntersuchungen zur Beurteilung der Leberfunktion führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Es kann die Reaktionsfähigkeit verringern, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder in Verbindung mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Maschinen, wenn Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Ihr Arzt wird über die Anwendung des Arzneimittels entscheiden.
• Stillzeit
  • Metronidazol geht in die Muttermilch über. Stellen Sie daher das Stillen ein, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Im Falle einer Einzeldosistherapie unterbrechen Sie das Stillen für 24 Stunden und pumpen die während dieser Zeit produzierte Milch ab.

Einnahme Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette(n) unzerkaut mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit.

Wechselwirkungen bei ARILIN 250

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen:
    • Disulfiram (wird in der Alkoholentzugstherapie verwendet) kann Verwirrung und bestimmte
      psychische Störungen verursachen
    • Barbiturate (Arzneimittel wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die zur Behandlung von
      Schlafstörungen, Krämpfen oder in der Anästhesie eingesetzt werden) oder Phenytoin (zur Behandlung von Krämpfen) können die Wirkung von dem Arzneimittel herabsetzen
    • Cimetidin (zur Behandlung von Entzündungen der Magenschleimhaut und Magengeschwüren) kann die Wirkung von diesem Präparat verstärken
    • Silymarin/Silibinin (zur Behandlung toxischer Leberschäden) kann die Wirkung von dem Präparat herabsetzen
    • Diosmin (zur Behandlung von Venenleiden) kann die Wirkung/Nebenwirkungen von dem Präparat verstärken
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, wenn die Hemmung der Blutgerinnung durch Metronidazol erhöht ist
    • Busulfan (für die Chemotherapie verwendet); die Toxizität von Busulfan kann durch Metronidazol erheblich verstärkt werden
    • Ciclosporin (zur Unterdrückung oder Abschwächung von Immunreaktionen); der Blutspiegel von Ciclosporin kann erhöht werden. Ihr Arzt wird die Blutspiegel von Ciclosporin und Kreatinin engmaschig überwachen.
    • 5-Fluorouracil (zur Behandlung von Krebs); die Toxizität von 5-Fluorouracil kann sich erhöhen, da es in geringerem Maße ausgeschieden wird
    • Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von psychischen Störungen); erhöhte LithiumBlutspiegel wurden mit dem Risiko einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krämpfen beobachtet
    • Tacrolimus (zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten); der TacrolimusBlutspiegel kann erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und Ihren TacrolimusBlutspiegel engmaschig überwachen.
    • Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag); die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron und Metronidazol kann Ihre Herzfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion regelmäßig durch EKG-Kontrollen überwachen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von unregelmäßigem Herzschlag haben, wie Schwindelgefühl, spürbare Veränderungen des Herzschlags und kurze Ohnmachtsanfälle
    • Mycophenolat-Mofetil (zur Unterdrückung des Immunsystems); die Wirkung von
      Mycophenolatmofetil kann verringert werden. Ihr Arzt wird die Wirkung des Arzneimittels genau überwachen
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Vermeiden Sie Alkohol während der Einnahme von dem Arzneimittel, da Symptome einer Unverträglichkeit wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl auftreten können.