ARILIN 250

Indikation

• Das Präparat ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Nitroimidazole in Filmtabletten zum Einnehmen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Es wird angewendet bei:
  • Trichomoniasis;
  • Aminkolpitis (bakterieller Vaginosis, unspezifischer Kolpitis);
  • Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-MundKiefer-Bereich ausgehen.
• Erklärungen:
  • Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.
  • Bei Aminkolpitis ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Bakterielle Vaginosis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für Aminkolpitis.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Dosierung von ARILIN 250

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Filmtablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.
• Wie bei anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimitteln darf die Dauer der Behandlung im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten. Eine Überschreitung dieser Anwendungsdauer und eine Wiederholung der Behandlung soll nur in begründeten Einzelfällen erfolgen.
• Die tägliche Einnahmemenge für Erwachsene (und Kinder über 12 Jahre; siehe unten) kann 1 bis höchstens 8 Filmtabletten (= 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Filmtabletten 2- bis 3-mal am Tage eingenommen.
• Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen abheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 2 Filmtabletten (= 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich.
• Bei einer höheren Einnahmemenge von 4 bis 8 Filmtabletten (= 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.
• Aminkolpitis und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 8 Filmtabletten (= 2 g Metronidazol) behandelt werden.
• Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig heilen) wie
  • Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut);
  • Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke);
  • Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer;
  • Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren;
  • Peritonitis (Bauchfellentzündung) und
  • Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 6 bis 8 Filmtabletten (= 1,5 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 4 Filmtabletten (= 1 g Metronidazol) für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 6 Filmtabletten (= 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.
• Für höhere Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel zur Verfügung, die eine größere Menge Metronidazol, den Wirkstoff des Präparates, enthalten.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahren erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 - 30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg KG alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
  • Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.
  • Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.
  • Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg (*) über 5 bis 7 Tage oder 2 g (entsprechend 8 Tabletten) Metronidazol als Einmalgabe.
  • Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g (entsprechend 8 Tabletten) Metronidazol als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg (*) über 7 Tage oder 400 mg (*) zweimal täglich über 5 bis 7 Tage.
  • Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg KG als Einmalgabe oder über 7 Tage 15 - 30 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich. 2 g/Dosis dürfen nicht überschritten werden.
  • (*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
  • Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneten Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.
• Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 - 500 mg (*) Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden.
  • Da Umwandlungsprodukte des Metronidazols (Metronidazol-Metaboliten) durch die Blutwäsche (Hämodialyse) rasch entfernt werden, ist bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Allerdings sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht werden.
  • (*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
• Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Das Präparat sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis wird Ihr Arzt gegebenenfalls anpassen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie das Präparat versehentlich doppelt eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen es danach weiterhin so ein wie sonst auch.
  • Bei starker Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.
  • Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis noch am selben Tag nachträglich ein.
  • Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!
  • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven. Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
  • Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
    • Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz
  • Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit dem Präparat zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.
  • Kinder
    • Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder über 6 Jahren sind zu beachten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol. Besonders zu Behandlungsbeginn kann das Präparat Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Das Präparat darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff aus dem Präparat geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Arzneimittel absetzen und weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Einnahme Art und Weise

• Bei diesem Präparat handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.
• Die Filmtabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wechselwirkungen bei ARILIN 250

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
    • Die gleichzeitige Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.
    • Eine Wirkungsverminderung des Präparates tritt ein bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Arzneimitteln mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).
    • Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung des Präparates beeinträchtigen und so die Wirkung verstärken.
    • Eine Wirkungsverminderung tritt ein bei Gabe vonSilymarin/Silibinin (Wirkstoffe zur Behandlung von Lebervergiftungen).
    • Arzneimittel mit Diosmin (Wirkstoff zur Behandlung von Venenerkrankungen) können sehr selten die Blutspiegel von Metronidazol erhöhen und so die Wirkung/Nebenwirkungen des Präparates verstärken.
  • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch das Präparat beeinflusst?
    • Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt wird.
    • Die Toxizität von Busulfan (Chemotherapeutikum) kann erheblich verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunreaktion unterdrückt bzw. abschwächt) und Metronidazol kann der Ciclosporin-Serumspiegel erhöht sein. Daher sind die Serumwerte für Ciclosporin und Kreatinin engmaschig zu überwachen.
    • Die Toxizität von 5-Fluorouracil (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Tumoren) erhöht sich, da bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol die Ausscheidung von 5-Fluorouracil verringert ist.
    • Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil nach gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit Tacrolimus (Mittel zur Vermeidung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantationen) führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Lassen Sie daher Ihren Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig kontrollieren.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Amiodaron (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Beeinflussung der Herztätigkeit führen. Daher soll die Herztätigkeit regelmäßig im EKG überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, sobald Sie Anzeichen einer Herzrhythmusstörung wie Benommenheit, spürbare Herzschlagveränderung oder eine kurzfristige Ohnmacht bemerken.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antibiotika kann die Verfügbarkeit von Mycophenolatmofetil (ein Arzneistoff, der die Wirkung des Immunsystems unterdrückt) im Körper verringert sein. Daher wird eine gleichzeitige Überwachung durch Laborkontrollen empfohlen.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
    • Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes (Bestimmung der GOT im Serum) zu verringerten Werten führen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.