ZOLDEM 10 Filmtabletten

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Zolpidemtartrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- bei schweren Lebererkrankungen,
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden. Die Dosis
sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit auf 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zolpidem behandelt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Die Absetzphase sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn Sie zur Gruppe der älteren Personen gehören oder geschwächt sind. Sie sollten eine geringere Dosis erhalten
- das Präparat hat eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht vor allem bei älteren Patienten das Risiko hinzufallen, wenn Sie z.B. nachts aus dem Bett aufstehen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Möglicherweise braucht Ihr Körper länger, um Zolpidem auszuscheiden. Obwohl keine Anpassung der Dosis nötig ist, ist Vorsicht geboten. Fragen Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern.
- wenn Sie früher an Alkohol- oder Drogenmissbrauch gelitten haben. Sie sollten während der Behandlung sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da das Risiko von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit besteht.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, weil das Risiko einer Gehirnschädigung (Enzephalopathie) besteht.

Fragen Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstzuständen in Zusammenhang mit Depression leiden, sollte das Präparat nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten.
Allgemeiner Hinweis:
Bevor ihr Arzt ein Schlafmittel verschreiben wird, sollte die Ursache für die Schlafstörungen, wenn möglich, festgestellt und die zugrundeliegenden Faktoren behandelt werden. Sollten sich die Schlafstörungen nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer nicht bessern, ist eine erneute ärztliche Untersuchung vorzunehmen.

Gewöhnung:
Nach wiederholter Anwendung kurz wirkender Benzodiazepine oder Benzodiazepinähnlicher Arzneistoffe über wenige Wochen kann es zu einer gewissen Verringerung der schlaffördernden Wirkung kommen.

Abhängigkeit:
Die Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vergangenheit höher.
Nach Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit ist das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen verbunden. Diese bestehen aus Kopf- oder Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Entfremdungsgefühle gegenüber der Umwelt (Derealisation) oder sich selbst (Depersonalisation), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung (körperlichem Kontakt), Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit):
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit möglich. Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieses Zustandes bewusst sind und wissen, dass es sich um eine vorübergehende Erscheinung handelt.

Es gibt Hinweise dafür, dass es bei kurzwirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Präparat nicht einnehmen.

Ältere Menschen:
Ältere oder geschwächte Patienten sollten eine geringere Dosis erhalten.

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (weniger als 7-8 Stunden).

Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem eingenommen haben als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Bei Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma kommen.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch mit einer Magenspülung bzw. Gabe von Aktivkohle, sowie gegebenenfalls mit intravenösen Infusionen unter Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen und der Atmung.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung

- Die Ursache für die Schlafstörungen soll, wenn möglich, festgestellt werden.
- Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
- Die Einnahme des Arzneimittels kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Menge und der Dauer der Einnahme und ist bei Menschen mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch erhöht.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Einnahme von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst und Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit äußern. In schweren Fällen können die folgenden Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Lähmungserscheinungen in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
- Beim Beenden der Anwendung des Arzneimittels kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Beschwerden, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angst und Unruhe möglich.
- Während der Einnahme des Arzneimittels sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch zusätzlich beeinträchtigt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die zur Verfügung stehenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft zu bewerten. Deshalb sollte Zolpidem während der Schwangerschaft, vor allem im ersten
Schwangerschaftsdrittel, nicht angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, herabgesetzter Muskelspannung und mäßiger Atemdämpfung führen.
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, darf Zolpidem von stillenden Müttern nicht angewendet werden, da die Wirkungen auf den Säugling nicht untersucht wurden.

Nehmen Sie Zolpidem abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem vergessen haben:
Nehmen Sie nicht vor dem nächsten Schlafengehen die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
Jede Dosisänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Da die Anwendung selbst therapeutischer Dosierungen zu einer körperlichen Abhängigkeit führen kann, kann das Absetzen der Behandlung mit Entzugs- oder Absetzerscheinungen, bei denen die Symptome, die zur Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten, verbunden sein.
Da das Risiko für die Entwicklung von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Absetzen der Behandlung wahrscheinlicher ist, wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
- angstlösende Mittel (Anxiolytika),
- Mittel, die eine Muskelentspannung herbeiführen (Muskelrelaxanzien).
Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zur Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Zolpidem wird im Körper mit Hilfe von Leberenzymen (CYP3A4, Cytochrom P450 System) abgebaut. Die gleichzeitige Einnahme weiterer Arzneimittel, die ebenfalls in das System dieser Leberenzyme eingreifen, kann die Wirksamkeit von Zolpidem verändern.
Rifampicin (ein Antibiotikum) und andere das Cytochrom P450 System aktivierende Arzneimittel beschleunigen den Abbau von Zolpidem und können somit seine Wirksamkeit einschränken.
Arzneimittel, die die Leberenzyme (besonders CYP3A4) hemmen und dadurch den Abbau von Zolpidem verlangsamen (z.B. bestimmte Pilzmittel, wie Itraconazol), können die Wirkung von Zolpidem verstärken.

Bei Einnahme von Zolpidem mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Zolpidem sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.