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Heumann 10mg Filmtabletten

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

100 Stk.

Filmtabletten
PZN: DE-02075479

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Produktdetails & Pflichtangaben ³

Beipackzettel & weitere Dokumente

Indikation

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von diesem Arzneimittel.
Es ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist dieses Präparat angezeigt zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
- Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben und Dialyse benötigen;
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Dosierung von Cetirizin Heumann 10mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren
- Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
Anwendung bei Patienten mit Nierenschwäche
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
- Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
- Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Dauer der Einnahme
- Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von dem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
- Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Malaise (allgemeines Unwohlsein), Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Alkohol zu meiden.
- Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von dem Präparat für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
- Kinder
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien führte dieses Arzneimittel in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
- Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von dem Präparat Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Präparat sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
Stillzeit
- Cetirizin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cetirizin beobachtet werden. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.

Einnahme Art und Weise

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsanweisung

Wechselwirkungen bei Cetirizin Heumann 10mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von dem Arzneimittel.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Cetirizin dihydrochlorid: 10 mg
Cetirizin: 8,42 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Hypromellose: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Lactose: 63,1 mg Hilfstoff
Macrogol 400: Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff

Produktinformation zu Cetirizin Heumann 10 mg Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid wird zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, sowie zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria angewandt.

Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten einmal täglich.
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der in der Packungsbeilage aufgelisteten Tabelle vorgenommen werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Niereninsuffizienz).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt: Eine halbe Tablette Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten zweimal täglich.
Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten einmal täglich. Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.

Kontraindikation/Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der
in der PackuProduktbeschreibung zu Cetirizin Heumann 10 mg Filmtablettenngsbeilage genannten sonstigen Bestandteile
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Cetirizin HEUMANN nicht einnehmen.

Patientenhinweise

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.

Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.

Wechselwirkungen

Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind
keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Weiteres ist in der Packungsbeilage ersichtlich.

Schwangerschaft

Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann
nicht ausgeschlossen werden. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Quelle: Produktinformation des Herstellers HEUMANN PHARMA GmbH & Co.

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