Bavencio 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionlösung

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
• PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Das Präparat bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
  • mit Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
  • mit Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC), d. h. ein Krebs, der von den Harnwegen ausgeht, wenn der Krebs schon weiter fortgeschritten ist oder metastasiert hat (sich über die Harnblase hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Das Arzneimittel wird als Erhaltungstherapie angewendet, wenn der Tumor nach einer sogenannten platinbasierten Chemotherapie als Erstbehandlung nicht gewachsen ist.
  • mit Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC), d. h.einer Form von Nierenkrebs, wenn dessen Entwicklung schon weiter vorangeschritten ist (sich über die Niere hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
• Beim Nierenzellkarzinom muss das Präparat in Kombination mit Axitinib angewendet werden.
• Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält. Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Dosierung von Bavencio 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionlösung

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
• Wie viel des Arzneimittels werden Sie erhalten?
  • Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
• Bevor Sie das Arzneimittel erhalten
  • Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung zu verabreichen.

• Wenn Sie eine Behandlung versäumen
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit dem Arzneimittel einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.

• Wenn die Anwendung abgebrochen wird
  • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
    • Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
    • Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
      • infusionsbedingte Reaktionen;
      • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
      • Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Leberprobleme;
      • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
      • Entzündung des Herzens (Myokarditis);
      • Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können;
      • Diabetes Typ 1, einschließlich einer schwerwiegenden, mitunter lebensbedrohlichen Störung aufgrund einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose);
      • Probleme mit den Nieren;
      • Entzündung der Muskeln (Myositis);
      • Probleme aufgrund einer Entzündung von Lunge, Haut, Augen und/oder Lymphknoten (Sarkoidose).
    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
      • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
      • die nächste Dosis des Arzneimittels aufschieben
      • oder die Behandlung abbrechen.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
    • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden
    • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden
    • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) gelitten haben
    • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten
    • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  • Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann eine Entzündung in Teilen Ihres Körpers hervorrufen. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann bei Ihnen erhöht sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden. Zudem können häufiger Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung auftreten, die in der Mehrzahl der Fälle aber leicht ausgeprägt sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung des Arzneimittels und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
  • Solange Sie das Arzneimittel erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
• Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht. Es wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.

Wechselwirkungen bei Bavencio 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionlösung

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.